Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost fixní kombinace bimatoprost/timolol versus latanoprost u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, kteří nikdy nebyli léčeni

9. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost fixní kombinace bimatoprost/timolol (GANfort®) oproti latanoprostu (Xalatan®) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, kteří nebyli nikdy dříve léčeni a mají vysoké riziko progrese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem, který nebyl nikdy léčen
  • Zraková ostrost 20/60 nebo lepší na každém oku

Kritéria vyloučení:

  • Operace oka do 3 měsíců
  • Jakákoli refrakční operace očí
  • Kontraindikace léčby antagonisty beta-adrenoceptorů (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], bronchiální astma, sinusová bradykardie, srdeční blok, těžký infarkt myokardu v anamnéze [srdeční záchvat])
  • Oční zánět nebo oční infekce do 3 měsíců
  • Oční trauma do 6 měsíců
  • Perorální, injekční nebo topické oční steroidy do 21 dnů nebo předpokládané použití během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% kombinovaný oční roztok
Bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% kombinovaný oční roztok (GANfort®) podávaný do každého oka vyžadujícího léčbu jednou denně večer po dobu 3 měsíců.
Lék: bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% kombinovaný oční roztok
Bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% kombinovaný oční roztok (GANfort®) podávaný do každého oka vyžadujícího léčbu jednou denně večer po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • GANFort®
Aktivní komparátor: latanoprost 0,005% oční roztok
Latanoprost 0,005% oční roztok (Xalatan®) podávaný do každého oka vyžadujícího léčbu jednou denně večer po dobu 3 měsíců.
Lék: latanoprost 0,005% oční roztok
Latanoprost 0,005% oční roztok (Xalatan®) podávaný do každého oka vyžadujícího léčbu jednou denně večer po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Xalatan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. U každého pacienta je IOP průměrem dvou očí. Průměrný NOT je průměr časových bodů 08:00, 12:00 a 16:00 hodin při každé návštěvě u každého pacienta. Záporná změna čísla od základní hodnoty znamená snížení průměrného IOP (zlepšení).
Výchozí stav, měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna IOP od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. U každého pacienta je IOP průměrem dvou očí. IOP se zaznamenává v časových bodech 8:00 (8:00), 12:00 (poledne) a 16:00 (16:00) u každého pacienta při každé návštěvě. Záporná změna čísla od základní hodnoty znamená snížení IOP (zlepšení).
Výchozí stav, měsíc 3
Procento pacientů, kteří dosáhli předem definovaného cílového prahu tlaku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. U každého pacienta je IOP průměrem dvou očí. Předdefinované prahové hodnoty cílového tlaku jsou alespoň 20 %, 30 %, 40 % a 50 % snížení NOT oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, měsíc 3
Absolutní rozdíl mezi pacientovou nejvyšší hodnotou NOT na začátku (den 0) a odpovídající hodnotou NOT
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Pro každé oko se v každém časovém bodě provedou dvě nebo tři měření IOP. K výpočtu absolutního rozdílu se použijí nejvyšší hodnoty NOT mezi dvěma očima pro každého pacienta v každém časovém bodě.
Výchozí stav, měsíc 3
Absolutní rozdíl mezi nejnižší hodnotou IOP pacienta na začátku (den 0) a odpovídající hodnotou IOP
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Pro každé oko se v každém časovém bodě provedou dvě nebo tři měření IOP. K výpočtu absolutního rozdílu se použijí nejnižší hodnoty NOT mezi dvěma očima pro každého pacienta v každém časovém bodě.
Výchozí stav, měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAF-AGN-OPH-GLA-010
  • 2009-012799-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit