Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van de vaste combinatie bimatoprost/timolol versus latanoprost bij patiënten met openkamerhoekglaucoom die nog nooit zijn behandeld

9 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van bimatoprost/timolol vaste combinatie (GANfort®) versus latanoprost (Xalatan®) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom die nog nooit eerder zijn behandeld en een hoog risico lopen op progressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primair openkamerhoekglaucoom dat nooit is behandeld
  • Gezichtsscherpte 20/60 of beter in elk oog

Uitsluitingscriteria:

  • Oogoperatie binnen 3 maanden
  • Elke refractieve oogoperatie
  • Contra-indicatie voor behandeling met bèta-adrenoceptorantagonisten (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD], bronchiale astma, sinusbradycardie, hartblokkade, voorgeschiedenis van ernstig myocardinfarct [hartaanval])
  • Oogontsteking of ooginfectie binnen 3 maanden
  • Oogtrauma binnen 6 maanden
  • Orale, injecteerbare of topische oftalmische steroïden binnen 21 dagen of verwacht gebruik tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% combinatie oogheelkundige oplossing
Bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% combinatie oogheelkundige oplossing (GANfort®) toegediend aan elk oog dat behandeling behoeft, eenmaal daags 's avonds gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% combinatie oogheelkundige oplossing
Bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% combinatie oogheelkundige oplossing (GANfort®) toegediend aan elk oog dat behandeling behoeft, eenmaal daags 's avonds gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • GANFort®
Actieve vergelijker: latanoprost 0,005% oogheelkundige oplossing
Latanoprost 0,005% oftalmische oplossing (Xalatan®) toegediend aan elk oog dat behandeling behoeft, eenmaal daags 's avonds gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: latanoprost 0,005% oogheelkundige oplossing
Latanoprost 0,005% oftalmische oplossing (Xalatan®) toegediend aan elk oog dat behandeling behoeft, eenmaal daags 's avonds gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • Xalatan®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Voor elke patiënt is de IOP het gemiddelde van de twee ogen. De gemiddelde IOP is het gemiddelde van de tijdstippen van 08:00, 12:00 en 16:00 uur bij elk bezoek voor elke patiënt. Een negatieve getalswijziging ten opzichte van de basislijn duidt op een verlaging van de gemiddelde IOP (verbetering).
Basislijn, maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn IOP
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Voor elke patiënt is de IOP het gemiddelde van de twee ogen. IOP wordt geregistreerd op de tijdstippen van 08:00 (8:00 uur), 12:00 (12:00 uur) en 16:00 (16:00 uur) uur voor elke patiënt bij elk bezoek. Een negatieve getalswijziging ten opzichte van de basislijn duidt op een verlaging van de IOP (verbetering).
Basislijn, maand 3
Percentage patiënten dat een vooraf gedefinieerde doeldrukdrempel bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Voor elke patiënt is de IOP het gemiddelde van de twee ogen. De vooraf gedefinieerde streefdrukdrempels zijn ten minste 20%, 30%, 40% en 50% verlaging van de IOD ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, maand 3
Absoluut verschil tussen de hoogste IOP-waarde van de patiënt bij baseline (dag 0) en de overeenkomstige IOP-waarde
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Op elk tijdstip worden voor elk oog twee of drie IOP-metingen uitgevoerd. De hoogste IOP-waarden tussen de twee ogen voor elke patiënt op elk tijdstip worden gebruikt om het absolute verschil te berekenen.
Basislijn, maand 3
Absoluut verschil tussen de laagste IOP-waarde van de patiënt bij baseline (dag 0) en de overeenkomstige IOP-waarde
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Op elk tijdstip worden voor elk oog twee of drie IOP-metingen uitgevoerd. De laagste IOP-waarden tussen de twee ogen voor elke patiënt op elk tijdstip worden gebruikt om het absolute verschil te berekenen.
Basislijn, maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAF-AGN-OPH-GLA-010
  • 2009-012799-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom, open hoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren