Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stałej kombinacji bimatoprostu/tymololu w porównaniu z latanoprostem u pacjentów z jaskrą otwartego kąta, którzy nigdy nie byli leczeni

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność ustalonej kombinacji bimatoprost/tymolol (GANfort®) w porównaniu z latanoprostem (Xalatan®) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni i są w grupie wysokiego ryzyka progresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta, która nigdy nie była leczona
  • Ostrość wzroku 20/60 lub lepsza w każdym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja oka w ciągu 3 miesięcy
  • Dowolna chirurgia refrakcyjna oka
  • Przeciwwskazania do leczenia antagonistami receptorów beta-adrenergicznych (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], astma oskrzelowa, bradykardia zatokowa, blok serca, ciężki zawał mięśnia sercowego w wywiadzie [atak serca])
  • Zapalenie oka lub infekcja oka w ciągu 3 miesięcy
  • Uraz oka w ciągu 6 miesięcy
  • Doustne, wstrzykiwane lub miejscowe steroidy okulistyczne w ciągu 21 dni lub przewidywane użycie podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: bimatoprost 0,03%/tymolol 0,5% złożony roztwór oftalmiczny
Bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% złożony roztwór oftalmiczny (GANfort®) podawany do każdego oka wymagającego leczenia, raz dziennie wieczorem przez 3 miesiące.
Lek: bimatoprost 0,03%/tymolol 0,5% złożony roztwór oftalmiczny
Bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% złożony roztwór oftalmiczny (GANfort®) podawany do każdego oka wymagającego leczenia, raz dziennie wieczorem przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • GANFort®
Aktywny komparator: latanoprost 0,005% roztwór oftalmiczny
Latanoprost 0,005% roztwór oftalmiczny (Xalatan®) podawany do każdego oka wymagającego leczenia, raz dziennie wieczorem przez 3 miesiące.
Lek: latanoprost 0,005% roztwór oftalmiczny
Latanoprost 0,005% roztwór oftalmiczny (Xalatan®) podawany do każdego oka wymagającego leczenia, raz dziennie wieczorem przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Xalatan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Dla każdego pacjenta IOP jest średnią dla dwojga oczu. Średnie IOP to średnia punktów czasowych o godzinie 08:00, 12:00 i 16:00 podczas każdej wizyty u każdego pacjenta. Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmniejszenie średniego IOP (poprawa).
Wartość bazowa, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej IOP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Dla każdego pacjenta IOP jest średnią dla dwojga oczu. IOP jest rejestrowane w godzinach 08:00 (8:00), 12:00 (południe) i 16:00 (16:00) dla każdego pacjenta podczas każdej wizyty. Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawę).
Wartość bazowa, miesiąc 3
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli predefiniowany próg ciśnienia docelowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Dla każdego pacjenta IOP jest średnią dla dwojga oczu. Predefiniowane docelowe wartości progowe ciśnienia wynoszą co najmniej 20%, 30%, 40% i 50% redukcję IOP w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Bezwzględna różnica między najwyższym odczytem IOP pacjenta na początku badania (dzień 0) a odpowiednim odczytem IOP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Dla każdego oka wykonuje się dwa lub trzy pomiary IOP w każdym punkcie czasowym. Najwyższe wartości IOP między dwojgiem oczu dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym są wykorzystywane do obliczenia bezwzględnej różnicy.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Bezwzględna różnica między najniższym odczytem IOP pacjenta na początku badania (dzień 0) a odpowiednim odczytem IOP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Dla każdego oka wykonuje się dwa lub trzy pomiary IOP w każdym punkcie czasowym. Najniższe wartości IOP między dwojgiem oczu dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym są wykorzystywane do obliczenia bezwzględnej różnicy.
Wartość bazowa, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAF-AGN-OPH-GLA-010
  • 2009-012799-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj