Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimatoprostin/timololin kiinteän yhdistelmän turvallisuus ja teho latanoprostiin verrattuna potilailla, joilla on avokulmaglaukooma, joita ei ole koskaan hoidettu

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan bimatoprostin ja timololin kiinteän yhdistelmän (GANfort®) turvallisuutta ja tehoa latanoprostiin (Xalatan®) verrattuna potilailla, joilla on avokulmaglaukooma, joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu ja joilla on suuri riski saada eteneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen avokulmaglaukooman diagnoosi, jota ei ole koskaan hoidettu
  • Näöntarkkuus 20/60 tai parempi kummassakin silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa taittosilmäleikkaus
  • Beeta-adrenoseptorin salpaajahoidon vasta-aihe (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], keuhkoastma, sinusbradykardia, sydänkatkos, aiempi vakava sydäninfarkti [sydänkohtaus])
  • Silmätulehdus tai silmätulehdus 3 kuukauden sisällä
  • Silmävaurio 6 kuukauden sisällä
  • Suun kautta annettavat, injektoitavat tai paikalliset oftalmiset steroidit 21 päivän sisällä tai odotettu käyttö tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: bimatoprosti 0,03 %/timololi 0,5 % oftalminen yhdistelmäliuos
Bimatoprosti 0,03 %/timololi 0,5 % oftalminen yhdistelmäliuos (GANfort®) jokaiseen hoitoa vaativaan silmään kerran päivässä iltaisin 3 kuukauden ajan.
Lääke: bimatoprosti 0,03 %/timololi 0,5 % oftalminen yhdistelmäliuos
Bimatoprosti 0,03 %/timololi 0,5 % oftalminen yhdistelmäliuos (GANfort®) jokaiseen hoitoa vaativaan silmään kerran päivässä iltaisin 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • GANFort®
Active Comparator: latanoprosti 0,005 % oftalminen liuos
Latanoprosti 0,005 % oftalminen liuos (Xalatan®) jokaiseen hoitoa vaativaan silmään kerran päivässä iltaisin 3 kuukauden ajan.
Lääke: latanoprosti 0,005 % oftalminen liuos
Latanoprosti 0,005 % oftalminen liuos (Xalatan®) jokaiseen hoitoa vaativaan silmään kerran päivässä iltaisin 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Xalatan®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Jokaisen potilaan silmänpaine on kahden silmän keskiarvo. Keskimääräinen silmänpaine on kunkin potilaan jokaisen käynnin kello 8.00, 12.00 ja 16.00 tunnin aikapisteiden keskiarvo. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa keskimääräisen silmänpaineen pienenemistä (parantumista).
Perustaso, kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta IOP:n perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Jokaisen potilaan silmänpaine on kahden silmän keskiarvo. IOP kirjataan kello 8.00 (8.00), 12.00 (keskipäivä) ja 16.00 (16.00) tunnin aikapisteissä jokaiselle potilaalle jokaisella käynnillä. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen pienenemistä (parantumista).
Perustaso, kuukausi 3
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn tavoitepainekynnyksen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Jokaisen potilaan silmänpaine on kahden silmän keskiarvo. Ennalta määritetyt tavoitepaineen kynnysarvot ovat vähintään 20 %, 30 %, 40 % ja 50 %:n lasku silmänpaineessa lähtötasosta.
Perustaso, kuukausi 3
Absoluuttinen ero potilaan korkeimman IOP-lukeman (päivä 0) ja vastaavan IOP-lukeman välillä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Jokaisesta silmästä tehdään kaksi tai kolme silmänpaineen mittausta kullakin aikapisteellä. Absoluuttisen eron laskemiseen käytetään kunkin potilaan korkeimpia IOP-arvoja kummankin silmän välillä kullakin hetkellä.
Perustaso, kuukausi 3
Absoluuttinen ero potilaan alimman IOP-lukeman (päivä 0) ja vastaavan IOP-lukeman välillä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Jokaisesta silmästä tehdään kaksi tai kolme silmänpaineen mittausta kullakin aikapisteellä. Absoluuttisen eron laskemiseen käytetään kunkin potilaan pienimpiä IOP-arvoja kummankin silmän välillä kullakin hetkellä.
Perustaso, kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAF-AGN-OPH-GLA-010
  • 2009-012799-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa