Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bimatoproszt/timolol fix kombináció biztonságossága és hatékonysága a latanoproszthoz képest nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél, akiket soha nem kezeltek

2019. április 9. frissítette: Allergan
Ez a vizsgálat a bimatoproszt/timolol fix kombináció (GANfort®) és a latanoproszt (Xalatan®) biztonságosságát és hatásosságát értékeli olyan nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél, akiket korábban soha nem kezeltek, és akiknél nagy a progresszió kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A soha nem kezelt primer nyitott zugú glaukóma diagnózisa
  • A látásélesség mindkét szemben 20/60 vagy jobb

Kizárási kritériumok:

  • Szemműtét 3 hónapon belül
  • Bármilyen refraktív szemműtét
  • A béta-adrenoreceptor antagonista terápia ellenjavallata (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], bronchiális asztma, sinus bradycardia, szívblokk, súlyos szívinfarktus a kórelőzményben [szívroham])
  • Szemgyulladás vagy szemfertőzés 3 hónapon belül
  • Szemsérülés 6 hónapon belül
  • Orális, injekciós vagy helyi szemészeti szteroidok 21 napon belül, vagy a vizsgálat során várható használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: bimatoproszt 0,03%/timolol 0,5% kombinált szemészeti oldat
Bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% kombinált szemészeti oldat (GANfort®) minden kezelést igénylő szembe naponta egyszer, este 3 hónapon keresztül.
Drog: bimatoproszt 0,03%/timolol 0,5% kombinált szemészeti oldat
Bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% kombinált szemészeti oldat (GANfort®) minden kezelést igénylő szembe naponta egyszer, este 3 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • GANFort®
Aktív összehasonlító: latanoprost 0,005%-os szemészeti oldat
Latanoprost 0,005%-os szemészeti oldat (Xalatan®) minden kezelést igénylő szembe naponta egyszer, este 3 hónapon keresztül.
Drog: latanoprost 0,005%-os szemészeti oldat
Latanoprost 0,005%-os szemészeti oldat (Xalatan®) minden kezelést igénylő szembe naponta egyszer, este 3 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Xalatan®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos intraokuláris nyomás (IOP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése. Minden beteg esetében az IOP a két szem átlaga. Az átlagos szemnyomás a 08:00, 12:00 és 16:00 órás időpontok átlaga minden egyes beteg vizitjekor. A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az átlagos szemnyomás csökkenését (javulást) jelzi.
Alapállapot, 3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonal IOP-ről
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése. Minden beteg esetében az IOP a két szem átlaga. Az IOP-t minden egyes betegnél 08:00 (8:00), 12:00 (dél) és 16:00 (16:00) órai időpontokban rögzítik. A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az IOP csökkenését (javulást) jelzi.
Alapállapot, 3. hónap
Az előre meghatározott célnyomásküszöböt elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése. Minden beteg esetében az IOP a két szem átlaga. Az előre meghatározott célnyomás küszöbértékek legalább 20%-kal, 30%-kal, 40%-kal és 50%-kal csökkentik az IOP-t az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 3. hónap
Abszolút különbség a páciens kiindulási legmagasabb IOP-értéke (0. nap) és a megfelelő IOP-érték között
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése. Minden egyes szemnél két vagy három IOP-mérés történik minden időpontban. Az abszolút különbség kiszámításához minden egyes betegnél minden egyes időpontban a legmagasabb IOP-értékeket használják a két szem között.
Alapállapot, 3. hónap
Abszolút különbség a páciens legalacsonyabb IOP-értéke (0. nap) és a megfelelő IOP-érték között
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése. Minden egyes szemnél két vagy három IOP-mérés történik minden időpontban. Az abszolút különbség kiszámításához minden egyes betegnél minden egyes időpontban a két szem közötti legalacsonyabb IOP-értéket használják.
Alapállapot, 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAF-AGN-OPH-GLA-010
  • 2009-012799-28 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glaukóma, nyitott szög

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel