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Sicurezza ed efficacia della combinazione fissa bimatoprost/timololo rispetto a latanoprost nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che non sono mai stati trattati

9 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della combinazione fissa bimatoprost/timololo (GANfort®) rispetto a latanoprost (Xalatan®) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto che non sono mai stati trattati in precedenza e sono ad alto rischio di progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto mai trattato
  • Acuità visiva 20/60 o superiore in ciascun occhio

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia oculare entro 3 mesi
  • Qualsiasi chirurgia oculare refrattiva
  • Controindicazione alla terapia con antagonisti dei beta-adrenergici (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], asma bronchiale, bradicardia sinusale, blocco cardiaco, anamnesi di infarto miocardico grave [attacco cardiaco])
  • Infiammazione oculare o infezione oculare entro 3 mesi
  • Trauma oculare entro 6 mesi
  • Steroidi oftalmici orali, iniettabili o topici entro 21 giorni o uso previsto durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: combinazione di bimatoprost 0,03%/timololo 0,5% soluzione oftalmica
Combinazione di bimatoprost 0,03%/timololo 0,5% soluzione oftalmica (GANfort®) somministrata a ciascun occhio che necessita di trattamento, una volta al giorno alla sera per 3 mesi.
Droga: combinazione di bimatoprost 0,03%/timololo 0,5% soluzione oftalmica
Combinazione di bimatoprost 0,03%/timololo 0,5% soluzione oftalmica (GANfort®) somministrata a ciascun occhio che necessita di trattamento, una volta al giorno alla sera per 3 mesi.
Altri nomi:
  • GANFort®
Comparatore attivo: latanoprost 0,005% soluzione oftalmica
Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica (Xalatan®) somministrato a ciascun occhio che necessita di trattamento, una volta al giorno alla sera per 3 mesi.
Droga: latanoprost 0,005% soluzione oftalmica
Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica (Xalatan®) somministrato a ciascun occhio che necessita di trattamento, una volta al giorno alla sera per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Xalatan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Per ogni paziente, la IOP è la media dei due occhi. La PIO media è la media delle ore 08:00, 12:00 e 16:00 ad ogni visita per ciascun paziente. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della IOP media (miglioramento).
Riferimento, mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla PIO basale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Per ogni paziente, la IOP è la media dei due occhi. La PIO viene registrata alle 08:00 (8:00), 12:00 (mezzogiorno) e 16:00 (16:00) per ciascun paziente ad ogni visita. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della PIO (miglioramento).
Riferimento, mese 3
Percentuale di pazienti che raggiungono una soglia di pressione target predefinita
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Per ogni paziente, la IOP è la media dei due occhi. Le soglie di pressione target predefinite sono almeno una riduzione del 20%, 30%, 40% e 50% della pressione intraoculare rispetto al basale.
Riferimento, mese 3
Differenza assoluta tra la lettura IOP più alta del paziente al basale (giorno 0) e la lettura IOP corrispondente
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Vengono effettuate due o tre misurazioni della IOP per ciascun occhio in ciascun punto temporale. I valori IOP più alti tra i due occhi per ciascun paziente in ciascun momento vengono utilizzati per calcolare la differenza assoluta.
Riferimento, mese 3
Differenza assoluta tra la lettura della PIO più bassa del paziente al basale (giorno 0) e la lettura della PIO corrispondente
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Vengono effettuate due o tre misurazioni della IOP per ciascun occhio in ciascun punto temporale. I valori IOP più bassi tra i due occhi per ciascun paziente in ciascun punto temporale vengono utilizzati per calcolare la differenza assoluta.
Riferimento, mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAF-AGN-OPH-GLA-010
  • 2009-012799-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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