Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность фиксированной комбинации биматопрост/тимолол по сравнению с латанопростом у пациентов с открытоугольной глаукомой, которые никогда не получали лечения

9 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность фиксированной комбинации биматопрост/тимолол (GANfort®) по сравнению с латанопростом (Xalatan®) у пациентов с открытоугольной глаукомой, которые ранее никогда не лечились и имеют высокий риск прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз первичной открытоугольной глаукомы, которая никогда не лечилась
  • Острота зрения 20/60 или выше на каждый глаз

Критерий исключения:

  • Операция на глазах в течение 3 месяцев
  • Любая рефракционная хирургия глаза
  • Противопоказания к терапии антагонистами бета-адренорецепторов (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], бронхиальная астма, синусовая брадикардия, блокада сердца, тяжелый инфаркт миокарда [сердечный приступ] в анамнезе)
  • Воспаление или инфекция глаз в течение 3 месяцев
  • Травма глаза в течение 6 мес.
  • Пероральные, инъекционные или местные офтальмологические стероиды в течение 21 дня или предполагаемое использование во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: биматопрост 0,03%/тимолол 0,5% комбинированный офтальмологический раствор
Биматопрост 0,03%/тимолол 0,5% комбинированный офтальмологический раствор (GANfort®) вводили в каждый глаз, нуждающийся в лечении, один раз в день вечером в течение 3 месяцев.
Лекарство: биматопрост 0,03%/тимолол 0,5% комбинированный офтальмологический раствор
Биматопрост 0,03%/тимолол 0,5% комбинированный офтальмологический раствор (GANfort®) вводили в каждый глаз, нуждающийся в лечении, один раз в день вечером в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • ГАНФорт®
Активный компаратор: латанопрост 0,005% раствор для глаз
Латанопрост 0,005% офтальмологический раствор (Ксалатан®) вводили в каждый глаз, нуждающийся в лечении, один раз в день вечером в течение 3 месяцев.
Лекарство: латанопрост 0,005% раствор для глаз
Латанопрост 0,005% офтальмологический раствор (Ксалатан®) вводили в каждый глаз, нуждающийся в лечении, один раз в день вечером в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Ксалатан®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Для каждого пациента ВГД представляет собой среднее значение двух глаз. Среднее ВГД представляет собой среднее значение временных точек 08:00, 12:00 и 16:00 при каждом посещении для каждого пациента. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение среднего ВГД (улучшение).
Исходный уровень, месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем ВГД
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Для каждого пациента ВГД представляет собой среднее значение двух глаз. ВГД регистрируют в 08:00 (8:00), 12:00 (полдень) и 16:00 (16:00) для каждого пациента при каждом посещении. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение).
Исходный уровень, месяц 3
Процент пациентов, достигших предопределенного целевого порога давления
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Для каждого пациента ВГД представляет собой среднее значение двух глаз. Предустановленные пороговые значения целевого давления представляют собой снижение ВГД не менее чем на 20, 30, 40 и 50 % по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, месяц 3
Абсолютная разница между самым высоким значением ВГД пациента на исходном уровне (день 0) и соответствующим значением ВГД
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Для каждого глаза в каждый момент времени проводят два или три измерения ВГД. Самые высокие значения ВГД между двумя глазами для каждого пациента в каждый момент времени используются для расчета абсолютной разницы.
Исходный уровень, месяц 3
Абсолютная разница между самым низким значением ВГД пациента на исходном уровне (день 0) и соответствующим значением ВГД
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Для каждого глаза в каждый момент времени проводят два или три измерения ВГД. Самые низкие значения ВГД между двумя глазами для каждого пациента в каждый момент времени используются для расчета абсолютной разницы.
Исходный уровень, месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAF-AGN-OPH-GLA-010
  • 2009-012799-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться