Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av bimatoprost/timolol fast kombination kontra latanoprost hos patienter med öppenvinkelglaukom som aldrig har behandlats

9 april 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av bimatoprost/timolol fixerad kombination (GANfort®) kontra latanoprost (Xalatan®) hos patienter med öppenvinkelglaukom som aldrig tidigare har behandlats och som löper hög risk för progression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär öppenvinkelglaukom som aldrig har behandlats
  • Synskärpa 20/60 eller bättre på varje öga

Exklusions kriterier:

  • Ögonoperation inom 3 månader
  • All refraktiv ögonoperation
  • Kontraindikation för behandling med beta-adrenoceptorantagonister (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], bronkialastma, sinusbradykardi, hjärtblockad, anamnes på allvarlig hjärtinfarkt [hjärtinfarkt])
  • Ögoninflammation eller ögoninfektion inom 3 månader
  • Ögontrauma inom 6 månader
  • Orala, injicerbara eller topikala oftalmiska steroider inom 21 dagar eller förväntad användning under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % kombinerad oftalmisk lösning
Bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % kombinerad oftalmisk lösning (GANfort®) administrerat till varje öga som kräver behandling, en gång dagligen på kvällen i 3 månader.
Läkemedel: bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % kombinerad oftalmisk lösning
Bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % kombinerad oftalmisk lösning (GANfort®) administrerat till varje öga som kräver behandling, en gång dagligen på kvällen i 3 månader.
Andra namn:
  • GANFort®
Aktiv komparator: latanoprost 0,005 % oftalmisk lösning
Latanoprost 0,005 % oftalmisk lösning (Xalatan®) administreras till varje öga som kräver behandling, en gång dagligen på kvällen i 3 månader.
Läkemedel: latanoprost 0,005 % oftalmisk lösning
Latanoprost 0,005 % oftalmisk lösning (Xalatan®) administreras till varje öga som kräver behandling, en gång dagligen på kvällen i 3 månader.
Andra namn:
  • Xalatan®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Baslinje, månad 3
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. För varje patient är IOP genomsnittet av de två ögonen. Den genomsnittliga IOP är genomsnittet av tidpunkterna 08:00, 12:00 och 16:00 vid varje besök för varje patient. En negativ sifferändring från Baseline indikerar en minskning av genomsnittlig IOP (förbättring).
Baslinje, månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje IOP
Tidsram: Baslinje, månad 3
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. För varje patient är IOP genomsnittet av de två ögonen. IOP registreras klockan 08:00 (08:00), 12:00 (middag) och 16:00 (16:00) för varje patient vid varje besök. En negativ siffraändring från Baseline indikerar en minskning av IOP (förbättring).
Baslinje, månad 3
Andel patienter som når en fördefinierad måltrycktröskel
Tidsram: Baslinje, månad 3
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. För varje patient är IOP genomsnittet av de två ögonen. De fördefinierade måltrycktröskelvärdena är minst 20 %, 30 %, 40 % och 50 % minskning av IOP från baslinjen.
Baslinje, månad 3
Absolut skillnad mellan patientens högsta IOP-avläsning vid baslinjen (dag 0) och motsvarande IOP-avläsning
Tidsram: Baslinje, månad 3
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. Två eller tre mätningar av IOP görs för varje öga vid varje tidpunkt. De högsta IOP-värdena mellan de två ögonen för varje patient vid varje tidpunkt används för att beräkna den absoluta skillnaden.
Baslinje, månad 3
Absolut skillnad mellan patientens lägsta IOP-avläsning vid baslinjen (dag 0) och motsvarande IOP-avläsning
Tidsram: Baslinje, månad 3
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. Två eller tre mätningar av IOP görs för varje öga vid varje tidpunkt. De lägsta IOP-värdena mellan de två ögonen för varje patient vid varje tidpunkt används för att beräkna den absoluta skillnaden.
Baslinje, månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2010

Första postat (Uppskatta)

18 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAF-AGN-OPH-GLA-010
  • 2009-012799-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glaukom, öppen vinkel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera