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Sicherheit und Wirksamkeit der Fixkombination Bimatoprost/Timolol im Vergleich zu Latanoprost bei Patienten mit Offenwinkelglaukom, die noch nie behandelt wurden

9. April 2019 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Fixkombination Bimatoprost/Timolol (GANfort®) im Vergleich zu Latanoprost (Xalatan®) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom bewertet, die noch nie zuvor behandelt wurden und bei denen ein hohes Risiko für eine Progression besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms, das noch nie behandelt wurde
  • Sehschärfe 20/60 oder besser auf jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Augenoperation innerhalb von 3 Monaten
  • Jede refraktive Augenoperation
  • Kontraindikation für eine Therapie mit Beta-Adrenozeptor-Antagonisten (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Asthma bronchiale, Sinusbradykardie, Herzblock, schwerer Myokardinfarkt [Herzinfarkt] in der Vorgeschichte)
  • Augenentzündung oder Augeninfektion innerhalb von 3 Monaten
  • Augentrauma innerhalb von 6 Monaten
  • Orale, injizierbare oder topische ophthalmologische Steroide innerhalb von 21 Tagen oder voraussichtliche Anwendung während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 % Kombinations-Augenlösung
Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 % kombinierte ophthalmologische Lösung (GANfort®), einmal täglich abends für 3 Monate in jedes behandlungsbedürftige Auge verabreicht.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 % Kombinations-Augenlösung
Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 % kombinierte ophthalmologische Lösung (GANfort®), einmal täglich abends für 3 Monate in jedes behandlungsbedürftige Auge verabreicht.
Andere Namen:
  • GANFort®
Aktiver Komparator: Latanoprost 0,005 % Augenlösung
Latanoprost 0,005 % Augenlösung (Xalatan®) wird 3 Monate lang einmal täglich abends in jedes behandlungsbedürftige Auge verabreicht.
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 % Augenlösung
Latanoprost 0,005 % Augenlösung (Xalatan®) wird 3 Monate lang einmal täglich abends in jedes behandlungsbedürftige Auge verabreicht.
Andere Namen:
  • Xalatan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Für jeden Patienten ist der IOD der Durchschnitt der beiden Augen. Der durchschnittliche Augeninnendruck ist der Durchschnitt der Zeitpunkte 08:00, 12:00 und 16:00 Uhr bei jedem Besuch für jeden Patienten. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des durchschnittlichen Augeninnendrucks (Verbesserung) hin.
Baseline, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangs-IOD
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Für jeden Patienten ist der IOD der Durchschnitt der beiden Augen. Der Augeninnendruck wird bei jedem Patienten zu den Zeitpunkten 08:00 (8:00 Uhr), 12:00 (Mittag) und 16:00 (16:00 Uhr) aufgezeichnet. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin.
Baseline, Monat 3
Prozentsatz der Patienten, die einen vordefinierten Zieldruckschwellenwert erreichen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Für jeden Patienten ist der IOD der Durchschnitt der beiden Augen. Die vordefinierten Zieldruckschwellenwerte liegen bei einer Verringerung des Augeninnendrucks um mindestens 20 %, 30 %, 40 % und 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Monat 3
Absoluter Unterschied zwischen dem höchsten IOD-Wert des Patienten zu Studienbeginn (Tag 0) und dem entsprechenden IOD-Wert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Zu jedem Zeitpunkt werden für jedes Auge zwei oder drei Messungen des Augeninnendrucks durchgeführt. Zur Berechnung der absoluten Differenz werden die höchsten IOP-Werte zwischen den beiden Augen jedes Patienten zu jedem Zeitpunkt verwendet.
Baseline, Monat 3
Absoluter Unterschied zwischen dem niedrigsten IOD-Wert des Patienten zu Studienbeginn (Tag 0) und dem entsprechenden IOD-Wert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Zu jedem Zeitpunkt werden für jedes Auge zwei oder drei Messungen des Augeninnendrucks durchgeführt. Zur Berechnung der absoluten Differenz werden die niedrigsten IOD-Werte zwischen den beiden Augen jedes Patienten zu jedem Zeitpunkt verwendet.
Baseline, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAF-AGN-OPH-GLA-010
  • 2009-012799-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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