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Innocuité et efficacité de l'association fixe bimatoprost/timolol par rapport au latanoprost chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert qui n'ont jamais été traités

9 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'association fixe bimatoprost/timolol (GANfort®) par rapport au latanoprost (Xalatan®) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert qui n'ont jamais été traités auparavant et qui présentent un risque élevé de progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert jamais traité
  • Acuité visuelle 20/60 ou mieux dans chaque œil

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie des yeux dans les 3 mois
  • Toute chirurgie oculaire réfractive
  • Contre-indication au traitement par antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques (p. ex., maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], asthme bronchique, bradycardie sinusale, bloc cardiaque, antécédents d'infarctus du myocarde grave [crise cardiaque])
  • Inflammation oculaire ou infection oculaire dans les 3 mois
  • Traumatisme oculaire dans les 6 mois
  • Stéroïdes ophtalmiques oraux, injectables ou topiques dans les 21 jours ou utilisation prévue pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: association bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% solution ophtalmique
Solution ophtalmique combinée bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % (GANfort®) administrée dans chaque œil à traiter, une fois par jour le soir pendant 3 mois.
Médicament: association bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% solution ophtalmique
Solution ophtalmique combinée bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % (GANfort®) administrée dans chaque œil à traiter, une fois par jour le soir pendant 3 mois.
Autres noms:
  • GANFort®
Comparateur actif: latanoprost 0,005% solution ophtalmique
Solution ophtalmique de latanoprost 0,005 % (Xalatan®) administrée à chaque œil à traiter, une fois par jour le soir pendant 3 mois.
Médicament: latanoprost 0,005% solution ophtalmique
Solution ophtalmique de latanoprost 0,005 % (Xalatan®) administrée à chaque œil à traiter, une fois par jour le soir pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Xalatan®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire moyenne (PIO)
Délai: Base de référence, mois 3
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Pour chaque patient, la PIO est la moyenne des deux yeux. La PIO moyenne est la moyenne des heures 08h00, 12h00 et 16h00 à chaque visite pour chaque patient. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO moyenne (amélioration).
Base de référence, mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la PIO de base
Délai: Base de référence, mois 3
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Pour chaque patient, la PIO est la moyenne des deux yeux. La PIO est enregistrée à 08h00 (8h00), 12h00 (midi) et 16h00 (16h00) heures pour chaque patient à chaque visite. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration).
Base de référence, mois 3
Pourcentage de patients atteignant un seuil de pression cible prédéfini
Délai: Base de référence, mois 3
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Pour chaque patient, la PIO est la moyenne des deux yeux. Les seuils de pression cible prédéfinis sont d'au moins 20 %, 30 %, 40 % et 50 % de réduction de la PIO par rapport à la ligne de base.
Base de référence, mois 3
Différence absolue entre la lecture de la PIO la plus élevée du patient au départ (jour 0) et la lecture de la PIO correspondante
Délai: Base de référence, mois 3
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Deux ou trois mesures de la PIO sont prises pour chaque œil à chaque instant. Les valeurs de PIO les plus élevées entre les deux yeux pour chaque patient à chaque instant sont utilisées pour calculer la différence absolue.
Base de référence, mois 3
Différence absolue entre la lecture de la PIO la plus basse du patient au départ (jour 0) et la lecture de la PIO correspondante
Délai: Base de référence, mois 3
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Deux ou trois mesures de la PIO sont prises pour chaque œil à chaque instant. Les valeurs de PIO les plus basses entre les deux yeux pour chaque patient à chaque instant sont utilisées pour calculer la différence absolue.
Base de référence, mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2010

Première publication (Estimation)

18 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAF-AGN-OPH-GLA-010
  • 2009-012799-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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