Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af bimatoprost/timolol fast kombination versus latanoprost hos patienter med åbenvinklet glaukom, som aldrig er blevet behandlet

9. april 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bimatoprost/timolol fast kombination (GANfort®) versus latanoprost (Xalatan®) hos patienter med åbenvinklet glaukom, som aldrig tidligere er blevet behandlet og har høj risiko for progression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom, der aldrig er blevet behandlet
  • Synsstyrke 20/60 eller bedre i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenoperation inden for 3 måneder
  • Enhver refraktiv øjenoperation
  • Kontraindikation til behandling med beta-adrenoceptorantagonister (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], bronkial astma, sinusbradykardi, hjerteblokade, alvorligt myokardieinfarkt i anamnesen [hjerteanfald])
  • Øjenbetændelse eller øjeninfektion inden for 3 måneder
  • Øjentraume inden for 6 måneder
  • Orale, injicerbare eller topiske oftalmiske steroider inden for 21 dage eller forventet brug under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% kombinationsophthalmisk opløsning
Bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% kombinationsophthalmologisk opløsning (GANfort®) indgivet til hvert øje, der kræver behandling, en gang dagligt om aftenen i 3 måneder.
Medicin: bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% kombinationsophthalmisk opløsning
Bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% kombinationsophthalmologisk opløsning (GANfort®) indgivet til hvert øje, der kræver behandling, en gang dagligt om aftenen i 3 måneder.
Andre navne:
  • GANFort®
Aktiv komparator: latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning
Latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning (Xalatan®) indgivet til hvert øje, der kræver behandling, én gang dagligt om aftenen i 3 måneder.
Medicin: latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning
Latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning (Xalatan®) indgivet til hvert øje, der kræver behandling, én gang dagligt om aftenen i 3 måneder.
Andre navne:
  • Xalatan®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline, måned 3
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. For hver patient er IOP gennemsnittet af de to øjne. Den gennemsnitlige IOP er gennemsnittet af tidspunkterne 08:00, 12:00 og 16:00 ved hvert besøg for hver patient. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i gennemsnitlig IOP (forbedring).
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline IOP
Tidsramme: Baseline, måned 3
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. For hver patient er IOP gennemsnittet af de to øjne. IOP registreres kl. 08.00 (8.00), 12.00 (middag) og 16.00 (16.00) for hver patient ved hvert besøg. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring).
Baseline, måned 3
Procentdel af patienter, der når en foruddefineret måltryktærskel
Tidsramme: Baseline, måned 3
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. For hver patient er IOP gennemsnittet af de to øjne. De foruddefinerede måltryktærskler er mindst en 20 %, 30 %, 40 % og 50 % reduktion i IOP fra baseline.
Baseline, måned 3
Absolut forskel mellem patientens højeste IOP-aflæsning ved baseline (dag 0) og den tilsvarende IOP-aflæsning
Tidsramme: Baseline, måned 3
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. To eller tre målinger af IOP tages for hvert øje på hvert tidspunkt. De højeste IOP-værdier mellem de to øjne for hver patient på hvert tidspunkt bruges til at beregne den absolutte forskel.
Baseline, måned 3
Absolut forskel mellem patientens laveste IOP-aflæsning ved baseline (dag 0) og den tilsvarende IOP-aflæsning
Tidsramme: Baseline, måned 3
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. To eller tre målinger af IOP tages for hvert øje på hvert tidspunkt. De laveste IOP-værdier mellem de to øjne for hver patient på hvert tidspunkt bruges til at beregne den absolutte forskel.
Baseline, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2010

Først opslået (Skøn)

18. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAF-AGN-OPH-GLA-010
  • 2009-012799-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% kombinationsophthalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner