Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av bimatoprost/timolol fast kombinasjon versus latanoprost hos pasienter med åpenvinklet glaukom som aldri har blitt behandlet

9. april 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av bimatoprost/timolol fast kombinasjon (GANfort®) versus latanoprost (Xalatan®) hos pasienter med åpenvinklet glaukom som aldri tidligere har blitt behandlet og har høy risiko for progresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær åpenvinklet glaukom som aldri har blitt behandlet
  • Synsstyrke 20/60 eller bedre på hvert øye

Ekskluderingskriterier:

  • Øyeoperasjon innen 3 måneder
  • Enhver refraktiv øyeoperasjon
  • Kontraindikasjon for behandling med beta-adrenoseptorantagonister (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], bronkial astma, sinusbradykardi, hjerteblokk, historie med alvorlig hjerteinfarkt [hjerteinfarkt])
  • Øyebetennelse eller øyeinfeksjon innen 3 måneder
  • Øyetraumer innen 6 måneder
  • Orale, injiserbare eller aktuelle oftalmiske steroider innen 21 dager eller forventet bruk under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % kombinasjon oftalmisk løsning
Bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % kombinasjon oftalmisk oppløsning (GANfort®) gitt til hvert øye som krever behandling, en gang daglig om kvelden i 3 måneder.
Legemiddel: bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % kombinasjon oftalmisk løsning
Bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % kombinasjon oftalmisk oppløsning (GANfort®) gitt til hvert øye som krever behandling, en gang daglig om kvelden i 3 måneder.
Andre navn:
  • GANFort®
Aktiv komparator: latanoprost 0,005 % oftalmisk oppløsning
Latanoprost 0,005 % oftalmisk oppløsning (Xalatan®) gitt til hvert øye som krever behandling, en gang daglig om kvelden i 3 måneder.
Legemiddel: latanoprost 0,005 % oftalmisk oppløsning
Latanoprost 0,005 % oftalmisk oppløsning (Xalatan®) gitt til hvert øye som krever behandling, en gang daglig om kvelden i 3 måneder.
Andre navn:
  • Xalatan®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. For hver pasient er IOP gjennomsnittet av de to øynene. Gjennomsnittlig IOP er gjennomsnittet av tidspunktene 08:00, 12:00 og 16:00 ved hvert besøk for hver pasient. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i gjennomsnittlig IOP (forbedring).
Grunnlinje, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline IOP
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. For hver pasient er IOP gjennomsnittet av de to øynene. IOP registreres klokken 08:00 (8:00), 12:00 (middag) og 16:00 (16:00) for hver pasient ved hvert besøk. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i IOP (forbedring).
Grunnlinje, måned 3
Prosentandel av pasienter som når en forhåndsdefinert måltrykkterskel
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. For hver pasient er IOP gjennomsnittet av de to øynene. De forhåndsdefinerte måltrykkterskelene er minst 20 %, 30 %, 40 % og 50 % reduksjon i IOP fra baseline.
Grunnlinje, måned 3
Absolutt forskjell mellom pasientens høyeste IOP-avlesning ved baseline (dag 0) og den tilsvarende IOP-avlesningen
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. To eller tre målinger av IOP tas for hvert øye på hvert tidspunkt. De høyeste IOP-verdiene mellom de to øynene for hver pasient på hvert tidspunkt brukes til å beregne den absolutte forskjellen.
Grunnlinje, måned 3
Absolutt forskjell mellom pasientens laveste IOP-avlesning ved baseline (dag 0) og den tilsvarende IOP-avlesningen
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. To eller tre målinger av IOP tas for hvert øye på hvert tidspunkt. De laveste IOP-verdiene mellom de to øynene for hver pasient på hvert tidspunkt brukes til å beregne den absolutte forskjellen.
Grunnlinje, måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAF-AGN-OPH-GLA-010
  • 2009-012799-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel

Kliniske studier på bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % kombinasjon oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere