Segurança e eficácia da combinação fixa de bimatoprost/timolol versus latanoprost em pacientes com glaucoma de ângulo aberto que nunca foram tratados
9 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da combinação fixa de bimatoprost/timolol (GANfort®) versus latanoprost (Xalatan®) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto que nunca foram tratados anteriormente e apresentam alto risco de progressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto que nunca foi tratado
- Acuidade visual 20/60 ou melhor em cada olho
Critério de exclusão:
- Cirurgia ocular em 3 meses
- Qualquer cirurgia ocular refrativa
- Contra-indicação à terapia com antagonistas beta-adrenérgicos (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], asma brônquica, bradicardia sinusal, bloqueio cardíaco, história de infarto do miocárdio grave [ataque cardíaco])
- Inflamação ocular ou infecção ocular dentro de 3 meses
- Trauma ocular em 6 meses
- Esteróides oftálmicos orais, injetáveis ou tópicos dentro de 21 dias ou uso antecipado durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: combinação de bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% solução oftálmica
Solução oftálmica combinada de bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% (GANfort®) administrada a cada olho que requer tratamento, uma vez ao dia à noite por 3 meses.
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Solução oftálmica combinada de bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% (GANfort®) administrada a cada olho que requer tratamento, uma vez ao dia à noite por 3 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: latanoprost 0,005% solução oftálmica
Latanoprost 0,005% solução oftálmica (Xalatan®) administrado a cada olho que requer tratamento, uma vez ao dia à noite por 3 meses.
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Latanoprost 0,005% solução oftálmica (Xalatan®) administrado a cada olho que requer tratamento, uma vez ao dia à noite por 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão intraocular média (PIO)
Prazo: Linha de base, mês 3
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
Para cada paciente, a PIO é a média dos dois olhos.
A PIO média é a média dos pontos de tempo de 08:00, 12:00 e 16:00 horas em cada visita para cada paciente.
Uma alteração de número negativo da linha de base indica uma redução na PIO média (melhora).
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Linha de base, mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da PIO
Prazo: Linha de base, mês 3
|
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
Para cada paciente, a PIO é a média dos dois olhos.
A PIO é registrada nos horários de 08:00 (8:00), 12:00 (meio-dia) e 16:00 (16:00) para cada paciente em cada visita.
Uma alteração de número negativo da linha de base indica uma redução na PIO (melhora).
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Linha de base, mês 3
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Porcentagem de pacientes que atingem um limiar de pressão alvo predefinido
Prazo: Linha de base, mês 3
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
Para cada paciente, a PIO é a média dos dois olhos.
Os limites de pressão alvo predefinidos são pelo menos 20%, 30%, 40% e 50% de redução na PIO desde a linha de base.
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Linha de base, mês 3
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Diferença absoluta entre a leitura de PIO mais alta do paciente na linha de base (dia 0) e a leitura de PIO correspondente
Prazo: Linha de base, mês 3
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
Duas ou três medições de IOP são feitas para cada olho em cada ponto de tempo.
Os valores de PIO mais altos entre os dois olhos para cada paciente em cada ponto de tempo são usados para calcular a diferença absoluta.
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Linha de base, mês 3
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Diferença absoluta entre a leitura de PIO mais baixa do paciente na linha de base (dia 0) e a leitura de PIO correspondente
Prazo: Linha de base, mês 3
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
Duas ou três medições de IOP são feitas para cada olho em cada ponto de tempo.
Os valores de PIO mais baixos entre os dois olhos para cada paciente em cada ponto de tempo são usados para calcular a diferença absoluta.
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Linha de base, mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Timolol
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Bimatoprosta
- Latanoprosta
Outros números de identificação do estudo
- MAF-AGN-OPH-GLA-010
- 2009-012799-28 (Número EudraCT)
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