FP-1039 在子宫内膜癌患者中的研究

参与研究的纳入标准：

1. 经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期不可切除子宫内膜癌的证据带有 S252W 或 P243R FGFR2 突变。
2. 至少18岁的女性
3. ECOG 体能状态量表的体能状态 ≤ 1
4. 足够的心脏功能，例如 NYHA I 级或 II 级
5. 预计寿命至少 16 周
6. 通过物理或放射学检查可测量或可评估的疾病
7. 必须在入组时从先前治疗的不良反应中恢复到 ≤ 1 级（不包括脱发）
8. 符合协议规定的实验室标准。

参与研究的排除标准：

1. 先前使用 FGF/FGFR 通路抑制剂治疗

2. 预先接受以下任何治疗：

   • 在计划的第一剂 FP-1039 之前的 4 周内进行细胞毒性化学疗法（包括研究性细胞毒性药物）或生物制剂（抗体、免疫调节剂、细胞因子），或亚硝基脲或丝裂霉素 C 在 6 周内
   • 在计划的第一剂 FP-1039 的 14 天内（或药物或活性代谢物的 5 个半衰期）内使用小分子激酶抑制剂（包括研究性小分子激酶抑制剂）
   • 在 FP-1039 首次预定剂量后 28 天内的任何其他研究性治疗注意：任何与先前治疗相关的资格问题，包括先前治疗的时间，都应进行讨论，并由研究者和申办者在接受治疗之前以书面形式达成一致的决定受试者进入研究
3. 已知对 FP-1039 成分过敏
4. 目前正在使用治疗剂量的华法林进行抗凝治疗（允许使用≤1mg/天的低剂量华法林）
5. 筛选时的 PT/INR 和/或 PTT 测试结果高于实验室 ULN 的 1.3 倍。
6. 没有按照方案描述的排他性病史。

7. 存在以下任何一种情况：

   • 管腔肠癌和/或腹部癌病
   • 入组前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔、消化性溃疡病或腹腔内脓肿病史
   • 胃肠道穿孔的其他潜在危险因素（即急性憩室炎、腹腔内脓肿、胃肠道梗阻）
8. 器官、骨髓或干细胞移植史
9. 怀孕或哺乳
10. 临床上明显的 CNS 转移或癌性脑膜炎注意：已完成放疗疗程且已接受稳定剂量的糖皮质激素治疗至少 4 周的 CNS 转移受试者符合条件。
11. 不受控制的并发疾病，包括但不限于活动性感染、高血压、精神疾病或药物滥用障碍，这些疾病会妨碍同意、限制对研究要求的遵守或混淆安全解释。
12. 无法或不愿遵守研究方案或与研究者或指定人员充分合作