Az FP-1039 vizsgálata méhnyálkahártyarákos alanyokon

A tanulmányi részvétel feltételei:

1. Bizonyíték szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható méhnyálkahártyarákra, amely S252W vagy P243R FGFR2 mutációt hordoz.
2. Legalább 18 éves nő
3. A teljesítmény állapota ≤ 1 az ECOG teljesítményállapot-skálán
4. Megfelelő szívműködés, pl. NYHA I. vagy II. osztály
5. A várható élettartam legalább 16 hét
6. Fizikai vagy radiológiai vizsgálattal mérhető vagy értékelhető betegség
7. Fel kell gyógyulnia az előző terápia káros hatásaiból a ≤ 1. fokozatba való beiratkozáskor (kivéve az alopeciát)
8. Megfelel a protokollban meghatározott laboratóriumi kritériumoknak.

A tanulmányban való részvétel kizárási kritériumai:

1. Előzetes kezelés az FGF/FGFR útvonal gátlójával

2. Előzetes kezelés az alábbiak bármelyikével:

   • Citotoxikus kemoterápia (beleértve a vizsgált citotoxikus szereket is) vagy biológiai ágensek (antitestek, immunmodulátorok, citokinek) 4 héten belül, vagy nitrozoureák vagy mitomicin C az FP-1039 tervezett első adagja előtt 6 héten belül
   • Kis molekulájú kináz gátló (beleértve a vizsgált kis molekulájú kináz inhibitorokat is) az FP-1039 tervezett első adagjától számított 14 napon belül (vagy a gyógyszer vagy az aktív metabolitok 5 felezési idején belül)
   • Bármilyen más vizsgálati terápia az FP-1039 első tervezett adagját követő 28 napon belül. Megjegyzés: A korábbi terápiákkal kapcsolatos bármely jogosultsági kérdést, beleértve a korábbi terápiák időzítését, meg kell vitatni, és a vizsgálatot megelőzően írásban meg kell állapodni a döntésről a vizsgálatot végző személy és a szponzor között. a tanulmányba belépő alany
3. Ismert túlérzékenység az FP-1039 összetevőivel szemben
4. Jelenlegi véralvadásgátló terápiás warfarin dózisokkal (alacsony dózisú warfarin ≤ 1 mg/nap megengedett)
5. A szűrés során a PT/INR és/vagy a PTT teszteredmények a laboratóriumi ULN 1,3-szorosát meghaladóak.
6. Nincs kizáró kórelőzmény a protokoll szerint.

7. Az alábbi feltételek bármelyikének megléte:

   • Luminalis bélrák és/vagy hasi carcinomatosis
   • Hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció, peptikus fekélybetegség vagy intraabdominális tályog a kórtörténetében a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
   • A gasztrointesztinális perforáció egyéb lehetséges kockázati tényezői (azaz akut divertikulitisz, intraabdominalis tályog, gyomor-bélrendszeri elzáródás)
8. Szerv-, csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció anamnézisében
9. Terhes vagy szoptató
10. Klinikailag nyilvánvaló központi idegrendszeri áttétek vagy karcinómás agyhártyagyulladás Megjegyzés: Azok a központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező alanyok, akik egy sugárkezelést végeztek, és legalább 4 hete stabil dózisú glükokortikoidot kaptak, jogosultak erre.
11. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, ideértve, de nem kizárólagosan, aktív fertőzést, magas vérnyomást, pszichiátriai vagy kábítószerrel való visszaélést okozó rendellenességeket, amelyek kizárják a beleegyezést, korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy megzavarják a biztonsági értelmezést.
12. Képtelen vagy nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt, vagy teljes mértékben együttműködni a vizsgálóval vagy a megbízottal