Studie van FP-1039 bij proefpersonen met endometriumkanker

Inclusiecriteria voor studiedeelname:

1. Bewijs van histologisch of cytologisch bewezen gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele endometriumkanker met ofwel de S252W- of de P243R FGFR2-mutatie.
2. Vrouw minimaal 18 jaar oud
3. Prestatiestatus ≤ 1 op de ECOG-prestatiestatusschaal
4. Adequate hartfunctie, bijv. NYHA klasse I of II
5. Geschatte levensverwachting van minimaal 16 weken
6. Meetbare of evalueerbare ziekte door lichamelijk of radiologisch onderzoek
7. Moet hersteld zijn van de nadelige effecten van eerdere therapie op het moment van inschrijving tot ≤ Graad 1 (exclusief alopecia)
8. Voldoet aan laboratoriumcriteria zoals gespecificeerd per protocol.

Uitsluitingscriteria voor studiedeelname:

1. Voorafgaande behandeling met een remmer van de FGF/FGFR-route

2. Voorafgaande behandeling met een van de volgende:

   • Cytotoxische chemotherapie (inclusief cytotoxische middelen in onderzoek) of biologische middelen (antilichamen, immuunmodulatoren, cytokines) binnen 4 weken, of nitrosourea of ​​mitomycine C binnen 6 weken voorafgaand aan de geplande eerste dosis FP-1039
   • Een kleinmoleculaire kinaseremmer (inclusief experimentele kleinmoleculaire kinaseremmers) binnen 14 dagen (of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel of actieve metabolieten) van de geplande eerste dosis FP-1039
   • Elke andere onderzoekstherapie binnen 28 dagen na de eerste geplande dosis FP-1039 Opmerking: vragen over geschiktheid met betrekking tot eerdere therapieën, inclusief de timing van eerdere therapieën, moeten worden besproken en er moet een schriftelijk besluit worden genomen door de onderzoeker en de sponsor voorafgaand aan de onderwerp dat de studie binnengaat
3. Bekende overgevoeligheid voor de componenten van FP-1039
4. Huidige antistolling met therapeutische doses warfarine (lage dosis warfarine ≤ 1 mg/dag is toegestaan)
5. PT/INR- en/of PTT-testresultaten bij screening die hoger zijn dan 1,3 x de laboratorium-ULN.
6. Geen exclusieve medische geschiedenis zoals beschreven in het protocol.

7. Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen:

   • Luminale darmkanker en/of abdominale carcinomatose
   • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie, maagzweer of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
   • Andere mogelijke risicofactoren voor gastro-intestinale perforatie (d.w.z. acute diverticulitis, intra-abdominaal abces, gastro-intestinale obstructie)
8. Geschiedenis van orgaan-, beenmerg- of stamceltransplantatie
9. Zwanger of borstvoeding
10. Klinisch zichtbare CZS-metastasen of carcinomateuze meningitis Opmerking: Personen met CZS-metastasen die een kuur met radiotherapie hebben voltooid en die gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis glucocorticoïden hebben gekregen, komen in aanmerking.
11. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een actieve infectie, hypertensie, psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik die toestemming in de weg staan, naleving van onderzoeksvereisten beperken of veiligheidsinterpretatie verwarren.
12. Niet in staat of niet bereid om zich aan het onderzoeksprotocol te houden of volledig mee te werken met de onderzoeker of aangewezen persoon