子宮内膜がん患者におけるFP-1039の研究

研究参加の対象基準:

1. S252W または P243R FGFR2 変異を有する転移性または局所進行性切除不能子宮内膜がんが組織学的または細胞学的に証明された証拠。
2. 18歳以上の女性
3. ECOG パフォーマンス ステータス スケールでパフォーマンス ステータス ≤ 1
4. 適切な心機能 (NYHA クラス I または II)
5. 推定余命は少なくとも16週間
6. 身体検査または放射線検査によって測定または評価可能な疾患
7. 登録時に以前の治療による副作用からグレード1以下まで回復していなければならない（脱毛症を除く）
8. プロトコールごとに指定された検査基準を満たしています。

研究参加の除外基準:

1. FGF/FGFR経路の阻害剤による以前の治療

2. 以下のいずれかによる以前の治療：

   • -FP-1039の初回投与予定前4週間以内の細胞傷害性化学療法（治験中の細胞傷害性薬剤を含む）または生物学的製剤（抗体、免疫調節剤、サイトカイン）、または6週間以内のニトロソウレアまたはマイトマイシンC
   • -FP-1039の初回投与予定日から14日以内（または薬物または活性代謝物の5半減期）の小分子キナーゼ阻害剤（治験中の小分子キナーゼ阻害剤を含む）
   • FP-1039 の最初の予定用量から 28 日以内のその他の治験治療 注: 以前の治療からのタイミングを含む、以前の治療に関連する適格性に関する質問は、事前に話し合い、治験責任医師とスポンサーが書面で合意した決定を下す必要があります。研究に参加する被験者
3. FP-1039の成分に対する既知の過敏症
4. 現在、治療用量のワルファリンによる抗凝固療法を行っている（低用量ワルファリン ≤ 1mg/日は許可される）
5. スクリーニング時の PT/INR および/または PTT 検査結果が検査室 ULN の 1.3 倍を超える。
6. プロトコールに記載されているような除外的な病歴はありません。

7. 次のいずれかの条件が存在する。

   • 管腔腸癌および/または腹部癌腫症
   • -研究登録前6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、消化性潰瘍疾患、または腹腔内膿瘍の病歴
   • 胃腸穿孔のその他の潜在的な危険因子（急性憩室炎、腹腔内膿瘍、胃腸閉塞など）
8. 臓器、骨髄、または幹細胞移植の病歴
9. 妊娠中または授乳中の方
10. 臨床的に明らかなCNS転移または癌性髄膜炎 注:CNS転移を有し、放射線療法コースを完了し、安定用量のグルココルチコイドを少なくとも4週間投与されている被験者が対象となります。
11. 同意を妨げたり、研究要件の遵守を制限したり、安全性の解釈を混乱させたりする活動性感染症、高血圧、精神障害、または薬物乱用障害を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患。
12. 研究計画を遵守できないか、または治験責任医師または被指名者に全面的に協力できない