Undersøgelse af FP-1039 i forsøgspersoner med endometriecancer

Inklusionskriterier for studiedeltagelse:

1. Evidens for histologisk eller cytologisk bevist metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel endometriecancer, der bærer enten S252W- eller P243R FGFR2-mutationen.
2. Kvinde mindst 18 år
3. Ydeevnestatus ≤ 1 på ECOG Performance Status Scale
4. Tilstrækkelig hjertefunktion, f.eks. NYHA klasse I eller II
5. Estimeret forventet levetid på mindst 16 uger
6. Målbar eller evaluerbar sygdom ved fysisk eller radiologisk undersøgelse
7. Skal være kommet sig over de negative virkninger af tidligere behandling på tidspunktet for indskrivning til ≤ grad 1 (eksklusive alopeci)
8. Opfylder laboratoriekriterier som specificeret i protokol.

Eksklusionskriterier for studiedeltagelse:

1. Forudgående behandling med en inhibitor af FGF/FGFR-vejen

2. Forudgående behandling med et af følgende:

   • Cytotoksisk kemoterapi (herunder cytotoksiske undersøgelsesmidler) eller biologiske midler (antistoffer, immunmodulatorer, cytokiner) inden for 4 uger, eller nitrosoureas eller mitomycin C inden for 6 uger før den planlagte første dosis af FP-1039
   • En lille molekyle kinase hæmmer (inklusive undersøgelse af små molekyle kinase hæmmere) inden for 14 dage (eller 5 halveringstider af lægemidlet eller aktive metabolitter) af den planlagte første dosis af FP-1039
   • Enhver anden undersøgelsesterapi inden for 28 dage efter den første planlagte dosis af FP-1039. Bemærk: Eventuelle spørgsmål om berettigelse relateret til tidligere behandlinger, herunder timingen fra tidligere behandlinger, bør diskuteres, og en beslutning skal aftales skriftligt af investigator og sponsor før emne, der kommer ind på studiet
3. Kendt overfølsomhed over for komponenterne i FP-1039
4. Aktuel antikoagulering med terapeutiske doser af warfarin (lavdosis warfarin ≤ 1 mg/dag er tilladt)
5. PT/INR og/eller PTT testresultater ved screening, der er over 1,3 x laboratoriets ULN.
6. Ingen eksklusiv sygehistorie som beskrevet i protokollen.

7. Tilstedeværelse af en af ​​følgende betingelser:

   • Luminal tarmkræft og/eller abdominal carcinomatose
   • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation, mavesår eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før studieindskrivning
   • Andre potentielle risikofaktorer for gastrointestinal perforation (dvs. akut diverticulitis, intraabdominal absces, gastrointestinal obstruktion)
8. Historie om organ-, knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
9. Gravid eller ammende
10. Klinisk tydelige CNS-metastaser eller carcinomatøs meningitis Bemærk: Personer med CNS-metastaser, som har gennemført et strålebehandlingsforløb, og som har været på en stabil dosis af glukokortikoider i mindst 4 uger, er kvalificerede.
11. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, en aktiv infektion, hypertension, psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser, der vil udelukke samtykke, begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller forvirre sikkerhedsfortolkning.
12. Ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med efterforskeren eller den udpegede