Étude du FP-1039 chez des sujets atteints de cancers de l'endomètre

Critères d'inclusion pour la participation à l'étude :

1. Preuve d'un cancer de l'endomètre métastatique ou localement avancé non résécable prouvé histologiquement ou cytologiquement portant la mutation S252W ou P243R FGFR2.
2. Femme âgée d'au moins 18 ans
3. Statut de performance ≤ 1 sur l'échelle de statut de performance ECOG
4. Fonction cardiaque adéquate, par exemple, classe NYHA I ou II
5. Espérance de vie estimée à au moins 16 semaines
6. Maladie mesurable ou évaluable par examen physique ou radiologique
7. Doit avoir récupéré des effets indésirables d'un traitement antérieur au moment de l'inscription jusqu'au grade ≤ 1 (à l'exclusion de l'alopécie)
8. Répond aux critères de laboratoire spécifiés par le protocole.

Critères d'exclusion pour la participation à l'étude :

1. Traitement antérieur par un inhibiteur de la voie FGF/FGFR

2. Traitement préalable avec l'un des éléments suivants :

   • Chimiothérapie cytotoxique (y compris agents cytotoxiques expérimentaux) ou agents biologiques (anticorps, immunomodulateurs, cytokines) dans les 4 semaines, ou nitrosourées ou mitomycine C dans les 6 semaines précédant la première dose prévue de FP-1039
   • Un inhibiteur de kinase à petite molécule (y compris les inhibiteurs de kinase à petite molécule expérimentaux) dans les 14 jours (ou 5 demi-vies du médicament ou des métabolites actifs) de la première dose prévue de FP-1039
   • Toute autre thérapie expérimentale dans les 28 jours suivant la première dose programmée de FP-1039 sujet entrant dans l'étude
3. Hypersensibilité connue aux composants du FP-1039
4. Anticoagulation en cours avec des doses thérapeutiques de warfarine (la warfarine à faible dose ≤ 1mg/jour est autorisée)
5. Résultats des tests PT / INR et / ou PTT lors du dépistage supérieurs à 1,3 x la LSN du laboratoire.
6. Aucun antécédent médical d'exclusion tel que décrit dans le protocole.

7. Présence de l'une des conditions suivantes :

   • Cancers intestinaux luminaux et/ou carcinomatoses abdominales
   • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale, d'ulcère peptique ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
   • Autres facteurs de risque potentiels de perforation gastro-intestinale (c.-à-d. diverticulite aiguë, abcès intra-abdominal, occlusion gastro-intestinale)
8. Antécédents de greffe d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches
9. Enceinte ou allaitante
10. Métastases du SNC cliniquement apparentes ou méningite carcinomateuse
11. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active, une hypertension, des troubles psychiatriques ou liés à la toxicomanie qui empêcheraient le consentement, limiteraient le respect des exigences de l'étude ou confondraient l'interprétation de l'innocuité.
12. Incapable ou refusant de se conformer au protocole d'étude ou de coopérer pleinement avec l'investigateur ou la personne désignée