Estudo de FP-1039 em Indivíduos com Câncer de Endométrio

Critérios de inclusão para participação no estudo:

1. Evidência de câncer de endométrio irressecável avançado localmente ou metastático comprovado histológica ou citologicamente com a mutação S252W ou P243R FGFR2.
2. Mulher com pelo menos 18 anos de idade
3. Status de desempenho ≤ 1 na escala ECOG de status de desempenho
4. Função cardíaca adequada, por exemplo, NYHA Classe I ou II
5. Expectativa de vida estimada de pelo menos 16 semanas
6. Doença mensurável ou avaliável por exame físico ou radiológico
7. Deve ter se recuperado dos efeitos adversos da terapia anterior no momento da inscrição para ≤ Grau 1 (excluindo alopecia)
8. Atende aos critérios laboratoriais conforme especificado pelo protocolo.

Critérios de exclusão para participação no estudo:

1. Tratamento prévio com um inibidor da via FGF/FGFR

2. Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes:

   • Quimioterapia citotóxica (incluindo agentes citotóxicos em investigação) ou agentes biológicos (anticorpos, imunomoduladores, citocinas) dentro de 4 semanas, ou nitrosoureas ou mitomicina C dentro de 6 semanas antes da primeira dose programada de FP-1039
   • Um inibidor de quinase de molécula pequena (incluindo inibidores de quinase de molécula pequena em investigação) dentro de 14 dias (ou 5 meias-vidas da droga ou metabólitos ativos) da primeira dose programada de FP-1039
   • Qualquer outra terapia experimental dentro de 28 dias da primeira dose programada de FP-1039 Nota: Quaisquer questões de elegibilidade relacionadas a terapias anteriores, incluindo o tempo de terapias anteriores, devem ser discutidas e uma decisão acordada pelo Investigador e pelo Patrocinador por escrito antes da sujeito entrando no estudo
3. Hipersensibilidade conhecida aos componentes do FP-1039
4. Anticoagulação atual com doses terapêuticas de varfarina (varfarina em baixa dose ≤ 1mg/dia é permitida)
5. Os resultados dos testes de PT/INR e/ou PTT na triagem estão acima de 1,3 x o LSN do laboratório.
6. Nenhum histórico médico de exclusão, conforme descrito pelo protocolo.

7. Presença de qualquer uma das seguintes condições:

   • Cancros intestinais luminais e/ou carcinomatose abdominal
   • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal, úlcera péptica ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
   • Outros fatores de risco potenciais para perfuração gastrointestinal (ou seja, diverticulite aguda, abscesso intra-abdominal, obstrução gastrointestinal)
8. Histórico de transplante de órgãos, medula óssea ou células-tronco
9. Grávida ou amamentando
10. Metástases do SNC clinicamente aparentes ou meningite carcinomatosa Nota: Indivíduos com metástases do SNC que completaram um curso de radioterapia e que receberam uma dose estável de glicocorticóides por pelo menos 4 semanas são elegíveis.
11. Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, uma infecção ativa, hipertensão, transtornos psiquiátricos ou abuso de substâncias que impediriam o consentimento, limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou confundiriam a interpretação de segurança.
12. Incapaz ou relutante em cumprir o protocolo do estudo ou cooperar totalmente com o investigador ou pessoa designada