Badanie FP-1039 u pacjentek z rakiem endometrium
9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Five Prime Therapeutics, Inc.
Otwarte badanie pilotażowe fazy 2 oceniające aktywność i bezpieczeństwo FP 1039 u pacjentek z zaawansowanym i/lub nawracającym rakiem endometrium ze specyficznymi mutacjami FGFR2
Otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę FP-1039 podawanego co tydzień dożylnie (IV) pacjentkom z zaawansowanym rakiem endometrium z mutacjami specyficznymi dla FGFR2.
FP-1039 będzie podawany co tydzień, zaczynając od dawki do 16 mg/kg.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
FP-1039 będzie podawany dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu.
Wszyscy włączeni pacjenci będą monitorowani pod kątem wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Osobnicy bez oznak progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności po podaniu 4 dawek FP-1039 mogą kontynuować cotygodniowe leczenie, pod warunkiem, że nadal nie ma dowodów na progresję choroby lub niedopuszczalną toksyczność.
Dawkowanie zostanie przerwane, jeśli osobnik ma dowody na postęp choroby.
Choroba będzie oceniana mniej więcej co 2 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia do udziału w badaniu:
- Dowody na potwierdzony histologicznie lub cytologicznie przerzutowy lub miejscowo zaawansowany nieoperacyjny rak endometrium z mutacją S252W lub P243R FGFR2.
- Kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Stan sprawności ≤ 1 w skali stanu sprawności ECOG
- Odpowiednia czynność serca, np. I lub II klasa NYHA
- Szacunkowa długość życia co najmniej 16 tygodni
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba na podstawie badania fizykalnego lub radiologicznego
- Musi ustąpić po niekorzystnych skutkach wcześniejszej terapii w momencie włączenia do stopnia ≤ 1 (z wyłączeniem łysienia)
- Spełnia kryteria laboratoryjne określone w protokole.
Kryteria wykluczenia z udziału w badaniu:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem szlaku FGF/FGFR
Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych:
- Chemioterapia cytotoksyczna (w tym badane środki cytotoksyczne) lub leki biologiczne (przeciwciała, modulatory odporności, cytokiny) w ciągu 4 tygodni lub nitrozomoczniki lub mitomycyna C w ciągu 6 tygodni przed planowaną pierwszą dawką FP-1039
- Inhibitor kinazy drobnocząsteczkowej (w tym badane inhibitory kinazy drobnocząsteczkowej) w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania leku lub aktywnych metabolitów) od zaplanowanej pierwszej dawki FP-1039
- Jakakolwiek inna eksperymentalna terapia w ciągu 28 dni od pierwszej zaplanowanej dawki FP-1039 Uwaga: Wszelkie pytania kwalifikacyjne związane z wcześniejszymi terapiami, w tym czas trwania wcześniejszych terapii, powinny zostać omówione, a decyzja musi zostać uzgodniona przez Badacza i Sponsora na piśmie przed rozpoczęciem podmiot wchodzący na studia
- Znana nadwrażliwość na składniki FP-1039
- Obecna terapia przeciwzakrzepowa z terapeutycznymi dawkami warfaryny (dozwolona jest mała dawka warfaryny ≤ 1 mg/dobę)
- Wyniki testu PT/INR i/lub PTT podczas badania przesiewowego przekraczają 1,3-krotność laboratoryjnej GGN.
- Brak wykluczającej historii medycznej opisanej w protokole.
Obecność któregokolwiek z następujących warunków:
- Raki jelita cienkiego i/lub rakowatość jamy brzusznej
- Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Inne potencjalne czynniki ryzyka perforacji przewodu pokarmowego (tj. ostre zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego)
- Historia przeszczepu narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Klinicznie widoczne przerzuty do OUN lub rakotwórcze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Uwaga: Pacjenci z przerzutami do OUN, którzy ukończyli cykl radioterapii i którzy przyjmowali glukokortykoidy w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie, kwalifikują się.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi czynna infekcja, nadciśnienie, zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które wykluczają zgodę, ograniczają zgodność z wymogami badania lub zakłócają interpretację bezpieczeństwa.
- Niezdolny lub niechętny do przestrzegania protokołu badania lub pełnej współpracy z badaczem lub wyznaczoną osobą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FP-1039
|
FP-1039 będzie podawany w dawce do 16 mg/kg dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ocena wskaźnika odpowiedzi pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium z mutacjami swoistymi dla FGFR
|
do 1 roku
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium z mutacjami swoistymi dla FGFR
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji FP-1039 u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium
|
do 1 roku
|
|
Farmakokinetyka osocza
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Aby określić farmakokinetykę (PK) stężenia w osoczu w określonych momentach
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Harold Keer, MD, PhD, Five Prime Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FP1039-002
- 2010-024344-15 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .