자궁내막암 환자에서 FP-1039 연구

연구 참여를 위한 포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 S252W 또는 P243R FGFR2 돌연변이가 있는 절제 불가능한 국소 진행성 자궁내막암의 증거.
2. 만 18세 이상의 여성
3. 수행 상태 ≤ ECOG 수행 상태 척도에서 1
4. 적절한 심장 기능(예: NYHA Class I 또는 II)
5. 최소 16주의 예상 수명
6. 신체 또는 방사선학적 검사에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
7. ≤ 등급 1(탈모증 제외)에 등록할 때 이전 치료의 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
8. 프로토콜에 따라 지정된 실험실 기준을 충족합니다.

연구 참여 제외 기준:

1. FGF/FGFR 경로 억제제로 사전 치료

2. 다음 중 하나로 사전 치료:

   • FP-1039의 예정된 첫 번째 투여 전 6주 이내에 세포독성 화학요법(연구용 세포독성제 포함) 또는 생물학적 제제(항체, 면역 조절제, 사이토카인) 또는 니트로소우레아 또는 미토마이신 C
   • FP-1039의 예정된 첫 번째 용량의 14일 이내(또는 약물 또는 활성 대사물의 5 반감기) 소분자 키나제 억제제(연구용 소분자 키나제 억제제 포함)
   • FP-1039의 첫 번째 예정된 용량의 28일 이내의 다른 조사 요법 참고: 이전 요법의 시기를 포함하여 이전 요법과 관련된 모든 적격성 질문은 논의되어야 하며 임상 시험 전에 조사자와 후원자가 서면으로 합의한 결정을 내려야 합니다. 연구에 들어가는 과목
3. FP-1039의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
4. 치료 용량의 와파린을 사용한 현재 항응고제(저용량 와파린 ≤ 1mg/일은 허용됨)
5. 선별검사 시 PT/INR 및/또는 PTT 검사 결과가 검사실 ULN의 1.3배 이상입니다.
6. 프로토콜에 따라 설명된 제외 병력이 없습니다.

7. 다음 조건 중 하나의 존재:

   • 내강 장암 및/또는 복부 암종증
   • 연구 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공, 소화성 궤양 질환 또는 복강 내 농양의 병력
   • 위장 천공에 대한 다른 잠재적 위험 요소(즉, 급성 게실염, 복강 내 농양, 위장관 폐쇄)
8. 장기, 골수 또는 줄기 세포 이식 병력
9. 임신 또는 모유 수유
10. 임상적으로 명백한 CNS 전이 또는 암종성 수막염 참고: 방사선 요법 과정을 완료하고 최소 4주 동안 안정적인 용량의 글루코코르티코이드를 투여받은 CNS 전이가 있는 피험자가 적합합니다.
11. 활동성 감염, 고혈압, 정신 질환 또는 약물 남용 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환으로 동의를 배제하거나 연구 요건 준수를 제한하거나 안전성 해석을 혼란스럽게 합니다.
12. 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명자와 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않는 경우