Estudio de FP-1039 en sujetos con cáncer de endometrio

Criterios de inclusión para la participación en el estudio:

1. Evidencia de cáncer de endometrio no resecable metastásico o localmente avanzado probado histológica o citológicamente con la mutación S252W o P243R FGFR2.
2. Mujer de al menos 18 años de edad
3. Estado funcional ≤ 1 en la escala de estado funcional ECOG
4. Función cardíaca adecuada, por ejemplo, NYHA Clase I o II
5. Esperanza de vida estimada de al menos 16 semanas.
6. Enfermedad medible o evaluable mediante examen físico o radiológico
7. Debe haberse recuperado de los efectos adversos de la terapia anterior en el momento de la inscripción a ≤ Grado 1 (excluyendo la alopecia)
8. Cumple con los criterios de laboratorio especificados por protocolo.

Criterios de exclusión para la participación en el estudio:

1. Tratamiento previo con un inhibidor de la vía FGF/FGFR

2. Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes:

   • Quimioterapia citotóxica (incluidos agentes citotóxicos en investigación) o agentes biológicos (anticuerpos, moduladores inmunitarios, citocinas) dentro de las 4 semanas, o nitrosoureas o mitomicina C dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis programada de FP-1039
   • Un inhibidor de la cinasa de molécula pequeña (incluidos los inhibidores de la cinasa de molécula pequeña en investigación) dentro de los 14 días (o 5 vidas medias del fármaco o los metabolitos activos) de la primera dosis programada de FP-1039
   • Cualquier otra terapia en investigación dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis programada de FP-1039 Nota: Cualquier pregunta de elegibilidad relacionada con terapias anteriores, incluido el momento de las terapias anteriores, debe discutirse y el investigador y el patrocinador deben acordar una decisión por escrito antes de la sujeto que ingresa al estudio
3. Hipersensibilidad conocida a los componentes de FP-1039
4. Anticoagulación actual con dosis terapéuticas de warfarina (se permite warfarina en dosis bajas ≤ 1 mg/día)
5. Resultados de las pruebas de PT/INR y/o PTT en la selección que estén por encima de 1,3 x el ULN del laboratorio.
6. Sin antecedentes médicos excluyentes como se describe en el protocolo.

7. Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones:

   • Cánceres intestinales luminales y/o carcinomatosis abdominal
   • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, úlcera péptica o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
   • Otros posibles factores de riesgo de perforación gastrointestinal (es decir, diverticulitis aguda, absceso intraabdominal, obstrucción gastrointestinal)
8. Antecedentes de trasplante de órganos, médula ósea o células madre
9. embarazada o amamantando
10. Metástasis del SNC clínicamente evidentes o meningitis carcinomatosa Nota: Los sujetos con metástasis del SNC que hayan completado un ciclo de radioterapia y que hayan recibido una dosis estable de glucocorticoides durante al menos 4 semanas son elegibles.
11. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, una infección activa, hipertensión, trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias que impedirían el consentimiento, limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o confundirían la interpretación de seguridad.
12. No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio o cooperar plenamente con el investigador o la persona designada