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Studio di FP-1039 in soggetti con tumori endometriali

9 dicembre 2021 aggiornato da: Five Prime Therapeutics, Inc.

Uno studio pilota di fase 2 in aperto che valuta l'attività e la sicurezza di FP 1039 in soggetti con tumori endometriali avanzati e/o ricorrenti con specifiche mutazioni FGFR2

Uno studio in aperto, non randomizzato, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di FP-1039 somministrato mediante somministrazioni endovenose settimanali (IV) in pazienti con carcinoma endometriale avanzato con mutazioni specifiche di FGFR2. FP-1039 verrà somministrato settimanalmente a partire da una dose fino a 16 mg/kg.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FP-1039 verrà somministrato per via endovenosa per 30 minuti una volta alla settimana. Tutti i soggetti arruolati saranno monitorati per il verificarsi di tossicità inaccettabile. I soggetti senza evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile dopo 4 dosi di FP-1039 possono continuare a ricevere il trattamento settimanale a condizione che continuino a non esserci prove di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La somministrazione sarà interrotta se un soggetto ha evidenza di progressione della malattia. La malattia sarà valutata circa ogni 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per la partecipazione allo studio:

  1. Evidenza di cancro dell'endometrio non resecabile metastatico o localmente avanzato istologicamente o citologicamente provato che porta la mutazione S252W o P243R FGFR2.
  2. Femmina di almeno 18 anni
  3. Performance status ≤ 1 sulla scala ECOG Performance Status
  4. Adeguata funzione cardiaca, ad es. Classe NYHA I o II
  5. Aspettativa di vita stimata di almeno 16 settimane
  6. Malattia misurabile o valutabile mediante esame fisico o radiologico
  7. Deve essersi ripreso dagli effetti avversi della terapia precedente al momento dell'arruolamento a ≤ Grado 1 (esclusa l'alopecia)
  8. Soddisfa i criteri di laboratorio specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione per la partecipazione allo studio:

  1. Precedente trattamento con un inibitore della via FGF/FGFR

  2. Trattamento precedente con uno qualsiasi dei seguenti:

    • Chemioterapia citotossica (inclusi agenti citotossici sperimentali) o agenti biologici (anticorpi, immunomodulatori, citochine) entro 4 settimane o nitrosouree o mitomicina C entro 6 settimane prima della prima dose programmata di FP-1039
    • Un inibitore della chinasi a piccole molecole (compresi gli inibitori della chinasi a piccole molecole sperimentali) entro 14 giorni (o 5 emivite del farmaco o dei metaboliti attivi) della prima dose programmata di FP-1039
    • Qualsiasi altra terapia sperimentale entro 28 giorni dalla prima dose programmata di FP-1039 Nota: eventuali domande sull'idoneità relative a terapie precedenti, inclusa la tempistica delle terapie precedenti, devono essere discusse e una decisione concordata dallo sperimentatore e dallo sponsor per iscritto prima della soggetto che entra nello studio
  3. Ipersensibilità nota ai componenti di FP-1039
  4. Anticoagulazione in corso con dosi terapeutiche di warfarin (sono consentite warfarin a basso dosaggio ≤ 1 mg/giorno)
  5. Risultati dei test PT/INR e/o PTT allo screening superiori a 1,3 volte l'ULN di laboratorio.
  6. Nessuna storia medica di esclusione come descritto dal protocollo.

  7. Presenza di una delle seguenti condizioni:

    • Tumori intestinali luminali e/o carcinomatosi addominale
    • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ulcera peptica o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
    • Altri potenziali fattori di rischio per perforazione gastrointestinale (ad es. diverticolite acuta, ascesso intra-addominale, ostruzione gastrointestinale)
  8. Storia di trapianto di organi, midollo osseo o cellule staminali
  9. Incinta o allattamento
  10. Metastasi del SNC clinicamente evidenti o meningite carcinomatosa Nota: sono idonei i soggetti con metastasi del SNC che hanno completato un ciclo di radioterapia e che hanno assunto una dose stabile di glucocorticoidi per almeno 4 settimane.
  11. Malattia intercorrente incontrollata inclusa ma non limitata a un'infezione attiva, ipertensione, disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che precluderebbero il consenso, limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o confonderebbero l'interpretazione della sicurezza.
  12. Incapace o riluttante a rispettare il protocollo dello studio o cooperare pienamente con lo Sperimentatore o designato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FP-1039
Droga: FP-1039
FP-1039 verrà somministrato a una dose fino a 16 mg/kg per via endovenosa nell'arco di 30 minuti una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Per valutare il tasso di risposta dei pazienti con carcinoma endometriale avanzato portatori di mutazioni specifiche di FGFR
fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi di pazienti con carcinoma endometriale avanzato portatrici di mutazioni specifiche di FGFR
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di FP-1039 in soggetti con carcinoma endometriale avanzato
fino a 1 anno
Farmacocinetica del plasma
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Per determinare la concentrazione plasmatica di farmacocinetica (PK) a tempi specificati
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Worldwide Clinical Trials

Investigatori

  • Cattedra di studio: Harold Keer, MD, PhD, Five Prime Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP1039-002
  • 2010-024344-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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