Studie av FP-1039 i ämnen med endometriecancer
9 december 2021 uppdaterad av: Five Prime Therapeutics, Inc.
En öppen fas 2-pilotstudie som utvärderar aktiviteten och säkerheten för FP 1039 hos personer med avancerad och/eller återkommande endometriecancer med specifika FGFR2-mutationer
En öppen, icke-randomiserad, singelarmsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för FP-1039 som ges av intravenösa (IV) administreringar varje vecka till patienter med avancerad endometriecancer med FGFR2-specifika mutationer.
FP-1039 kommer att doseras varje vecka med start i en dos på upp till 16 mg/kg.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FP-1039 kommer att administreras intravenöst under 30 minuter en gång i veckan.
Alla inskrivna försökspersoner kommer att övervakas med avseende på förekomsten av oacceptabel toxicitet.
Patienter utan tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet efter 4 doser av FP-1039 kan fortsätta att få veckobehandling förutsatt att det inte fortsätter att finnas några tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Doseringen kommer att avbrytas om en patient har tecken på sjukdomsprogression.
Sjukdomen kommer att bedömas ungefär varannan månad.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier för studiedeltagande:
- Bevis på histologiskt eller cytologiskt bevisad metastaserande eller lokalt avancerad ooperbar endometriecancer som bär antingen S252W- eller P243R FGFR2-mutationen.
- Kvinna minst 18 år
- Prestandastatus ≤ 1 på ECOG Performance Status Scale
- Tillräcklig hjärtfunktion t.ex. NYHA klass I eller II
- Beräknad livslängd på minst 16 veckor
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom genom fysisk eller röntgenundersökning
- Måste ha återhämtat sig från de negativa effekterna av tidigare behandling vid tidpunkten för inskrivningen till ≤ grad 1 (exklusive alopeci)
- Uppfyller laboratoriekriterier enligt protokoll.
Uteslutningskriterier för studiedeltagande:
- Tidigare behandling med en hämmare av FGF/FGFR-vägen
Tidigare behandling med något av följande:
- Cytotoxisk kemoterapi (inklusive prövningscytotoxiska medel) eller biologiska medel (antikroppar, immunmodulatorer, cytokiner) inom 4 veckor, eller nitrosoureas eller mitomycin C inom 6 veckor före den planerade första dosen av FP-1039
- En småmolekylär kinashämmare (inklusive småmolekylära kinashämmare) inom 14 dagar (eller 5 halveringstider av läkemedlet eller aktiva metaboliter) efter den planerade första dosen av FP-1039
- All annan undersökningsterapi inom 28 dagar efter den första schemalagda dosen av FP-1039. Obs: Eventuella behörighetsfrågor relaterade till tidigare terapier inklusive tidpunkten från tidigare terapier bör diskuteras och ett beslut godkännas skriftligen av utredaren och sponsorn före ämne som kommer in i studien
- Känd överkänslighet mot komponenterna i FP-1039
- Aktuell antikoagulering med terapeutiska doser warfarin (låg dos warfarin ≤ 1 mg/dag är tillåten)
- PT/INR- och/eller PTT-testresultat vid screening som är över 1,3 x laboratoriets ULN.
- Ingen exkluderande medicinsk historia enligt beskrivningen i protokollet.
Förekomst av något av följande tillstånd:
- Luminala tarmcancer och/eller bukkarcinomatos
- Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation, magsår eller intraabdominal abscess inom 6 månader före studieregistrering
- Andra potentiella riskfaktorer för gastrointestinal perforation (d.v.s. akut divertikulit, intraabdominal abscess, gastrointestinal obstruktion)
- Historik om organ-, benmärgs- eller stamcellstransplantation
- Gravid eller ammar
- Kliniskt uppenbara CNS-metastaser eller karcinomatös meningit Obs: Personer med CNS-metastaser som har avslutat en strålbehandlingskur och som har fått en stabil dos av glukokortikoider i minst 4 veckor är berättigade.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till en aktiv infektion, högt blodtryck, psykiatriska eller missbrukssjukdomar som skulle utesluta samtycke, begränsa efterlevnaden av studiekraven eller förvirra säkerhetstolkningen.
- Kan eller vill inte följa studieprotokollet eller samarbeta fullt ut med utredaren eller utsedda
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FP-1039
|
FP-1039 kommer att administreras i en dos på upp till 16 mg/kg intravenöst under 30 minuter en gång i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: upp till 1 år
|
Att bedöma svarsfrekvensen hos patienter med avancerad endometriecancer som bär FGFR-specifika mutationer
|
upp till 1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma 6-månaders progressionsfri överlevnad av avancerade endometriecancerpatienter som bär FGFR-specifika mutationer
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 1 år
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av FP-1039 hos patienter med avancerad endometriecancer
|
upp till 1 år
|
|
Plasmas farmakokinetik
Tidsram: upp till 1 år
|
För att bestämma farmakokinetik (PK) plasmakoncentration vid specificerade tidpunkter
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Harold Keer, MD, PhD, Five Prime Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2010
Första postat (Uppskatta)
19 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FP1039-002
- 2010-024344-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .