Изучение FP-1039 у субъектов с раком эндометрия

Критерии включения для участия в исследовании:

1. Доказательства гистологически или цитологически подтвержденного метастатического или местно-распространенного нерезектабельного рака эндометрия с мутацией S252W или P243R FGFR2.
2. Женщина не моложе 18 лет
3. Состояние работоспособности ≤ 1 по шкале состояния работоспособности ECOG
4. Адекватная сердечная функция, например, класс I или II по NYHA
5. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 16 недель
6. Поддающееся измерению или оценке заболевание при физикальном или рентгенологическом исследовании
7. Должен вылечиться от побочных эффектов предшествующей терапии на момент зачисления в ≤ степень 1 (за исключением алопеции).
8. Соответствует лабораторным критериям, указанным в протоколе.

Критерии исключения для участия в исследовании:

1. Предшествующее лечение ингибитором пути FGF/FGFR

2. Предшествующее лечение любым из следующих препаратов:

   • Цитотоксическая химиотерапия (включая исследуемые цитотоксические агенты) или биологические агенты (антитела, иммуномодуляторы, цитокины) в течение 4 недель или нитрозомочевины или митомицина С в течение 6 недель до запланированной первой дозы FP-1039
   • Низкомолекулярный ингибитор киназы (включая исследуемые низкомолекулярные ингибиторы киназы) в течение 14 дней (или 5 периодов полураспада препарата или активных метаболитов) после запланированной первой дозы FP-1039
   • Любая другая исследуемая терапия в течение 28 дней после первой запланированной дозы FP-1039. Примечание. Любые вопросы приемлемости, связанные с предшествующей терапией, включая сроки предшествующей терапии, должны быть обсуждены, и решение должно быть согласовано исследователем и спонсором в письменной форме до начала исследования. субъект, входящий в исследование
3. Известная гиперчувствительность к компонентам FP-1039.
4. Текущая антикоагулянтная терапия терапевтическими дозами варфарина (разрешены низкие дозы варфарина ≤ 1 мг/сут)
5. Результаты тестов ПВ/МНО и/или АЧТВ при скрининге превышают в 1,3 раза лабораторную ВГН.
6. Нет исключающей истории болезни, как описано в протоколе.

7. Наличие любого из следующих условий:

   • Люминальный рак кишечника и/или карциноматоз брюшной полости
   • Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта, пептическая язва или внутрибрюшной абсцесс в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование
   • Другие потенциальные факторы риска желудочно-кишечной перфорации (например, острый дивертикулит, внутрибрюшной абсцесс, желудочно-кишечная непроходимость)
8. История трансплантации органов, костного мозга или стволовых клеток
9. Беременные или кормящие грудью
10. Клинически очевидные метастазы в ЦНС или карциноматозный менингит
11. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, активную инфекцию, артериальную гипертензию, психиатрические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые исключают согласие, ограничивают соблюдение требований исследования или искажают интерпретацию безопасности.
12. Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования или полностью сотрудничать с исследователем или назначенным лицом