Untersuchung von FP-1039 bei Patienten mit Endometriumkrebs

Einschlusskriterien für die Studienteilnahme:

1. Nachweis eines histologisch oder zytologisch nachgewiesenen metastasierten oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Endometriumkarzinoms mit der S252W- oder P243R-FGFR2-Mutation.
2. Weiblich, mindestens 18 Jahre alt
3. Leistungsstatus ≤ 1 auf der ECOG-Leistungsstatusskala
4. Ausreichende Herzfunktion, z. B. NYHA-Klasse I oder II
5. Geschätzte Lebenserwartung mindestens 16 Wochen
6. Messbare oder auswertbare Krankheit durch körperliche oder radiologische Untersuchung
7. Muss sich zum Zeitpunkt der Einschreibung von den Nebenwirkungen der vorherigen Therapie auf ≤ Grad 1 (ausgenommen Alopezie) erholt haben.
8. Erfüllt die im Protokoll angegebenen Laborkriterien.

Ausschlusskriterien für die Studienteilnahme:

1. Vorherige Behandlung mit einem Inhibitor des FGF/FGFR-Signalwegs

2. Vorherige Behandlung mit einem der folgenden:

   • Zytotoxische Chemotherapie (einschließlich zytotoxischer Prüfsubstanzen) oder biologische Wirkstoffe (Antikörper, Immunmodulatoren, Zytokine) innerhalb von 4 Wochen oder Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten ersten Dosis von FP-1039
   • Ein niedermolekularer Kinaseinhibitor (einschließlich niedermolekularer Kinaseinhibitoren in der Prüfphase) innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder aktiver Metaboliten) nach der geplanten ersten Dosis von FP-1039
   • Jede andere Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen nach der ersten geplanten Dosis von FP-1039. Hinweis: Alle Fragen zur Eignung im Zusammenhang mit früheren Therapien, einschließlich des Zeitpunkts früherer Therapien, sollten besprochen und eine Entscheidung zwischen dem Prüfer und dem Sponsor vorab schriftlich vereinbart werden Proband, der in die Studie einsteigt
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von FP-1039
4. Aktuelle Antikoagulation mit therapeutischen Dosen von Warfarin (niedrig dosiertes Warfarin ≤ 1 mg/Tag ist zulässig)
5. PT/INR- und/oder PTT-Testergebnisse beim Screening, die über dem 1,3-fachen des Labor-ULN liegen.
6. Keine ausschließende Krankengeschichte wie im Protokoll beschrieben.

7. Vorliegen einer der folgenden Bedingungen:

   • Luminaler Darmkrebs und/oder abdominale Karzinomatose
   • Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen, Magengeschwüren oder intraabdominellen Abszessen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
   • Andere potenzielle Risikofaktoren für eine Magen-Darm-Perforation (z. B. akute Divertikulitis, intraabdominaler Abszess, gastrointestinale Obstruktion)
8. Vorgeschichte einer Organ-, Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation
9. Schwanger oder stillend
10. Klinisch offensichtliche ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis. Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind Personen mit ZNS-Metastasen, die eine Strahlentherapie abgeschlossen haben und seit mindestens 4 Wochen eine stabile Dosis Glukokortikoide erhalten.
11. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer aktiven Infektion, Bluthochdruck, psychiatrischen oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Einwilligung ausschließen, die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Sicherheitsinterpretation verfälschen würden.
12. Unfähig oder nicht willens, das Studienprotokoll einzuhalten oder vollständig mit dem Prüfer oder Beauftragten zusammenzuarbeiten