- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01244438
Studie av FP-1039 i emner med endometriekreft
9. desember 2021 oppdatert av: Five Prime Therapeutics, Inc.
En åpen fase 2-pilotstudie som evaluerer aktiviteten og sikkerheten til FP 1039 hos personer med avansert og/eller tilbakevendende endometriekreft med spesifikke FGFR2-mutasjoner
En åpen, ikke-randomisert, enkeltarmsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til FP-1039 gitt ved ukentlig intravenøs (IV) administrering hos avanserte endometriekreftpasienter med FGFR2-spesifikke mutasjoner.
FP-1039 vil doseres ukentlig med en dose på opptil 16 mg/kg.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FP-1039 vil bli administrert intravenøst over 30 minutter en gang i uken.
Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli overvåket for forekomst av uakseptabel toksisitet.
Personer uten tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet etter 4 doser FP-1039 kan fortsette å motta ukentlig behandling forutsatt at det fortsatt ikke er tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Doseringen vil bli avbrutt dersom en pasient har tegn på sykdomsprogresjon.
Sykdommen vil bli vurdert omtrent hver 2. måned.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for studiedeltakelse:
- Bevis for histologisk eller cytologisk bevist metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbar endometriekreft som bærer enten S252W- eller P243R FGFR2-mutasjonen.
- Kvinne minst 18 år
- Ytelsesstatus ≤ 1 på ECOG Performance Status Scale
- Tilstrekkelig hjertefunksjon, f.eks. NYHA klasse I eller II
- Estimert forventet levealder på minst 16 uker
- Målbar eller evaluerbar sykdom ved fysisk eller radiologisk undersøkelse
- Må ha kommet seg etter de uønskede effektene av tidligere behandling på tidspunktet for registrering til ≤ grad 1 (unntatt alopecia)
- Oppfyller laboratoriekriterier som spesifisert per protokoll.
Eksklusjonskriterier for studiedeltakelse:
- Tidligere behandling med en hemmer av FGF/FGFR-veien
Tidligere behandling med noen av følgende:
- Cytotoksisk kjemoterapi (inkludert undersøkelsescytotoksiske midler) eller biologiske midler (antistoffer, immunmodulatorer, cytokiner) innen 4 uker, eller nitrosoureas eller mitomycin C innen 6 uker før den planlagte første dosen av FP-1039
- En småmolekylær kinasehemmer (inkludert småmolekylære kinasehemmere) innen 14 dager (eller 5 halveringstider av legemidlet eller aktive metabolitter) etter den planlagte første dosen av FP-1039
- Enhver annen undersøkelsesterapi innen 28 dager etter den første planlagte dosen av FP-1039. Merk: Eventuelle kvalifikasjonsspørsmål relatert til tidligere terapier, inkludert tidspunktet fra tidligere terapier, bør diskuteres og en avgjørelse godkjennes av etterforskeren og sponsoren skriftlig før emne som kommer inn på studiet
- Kjent overfølsomhet overfor komponentene i FP-1039
- Gjeldende antikoagulasjon med terapeutiske doser warfarin (lavdose warfarin ≤ 1 mg/dag er tillatt)
- PT/INR og/eller PTT testresultater ved screening som er over 1,3 x laboratoriets ULN.
- Ingen ekskluderende sykehistorie som beskrevet i protokollen.
Tilstedeværelse av noen av følgende forhold:
- Luminal tarmkreft og/eller abdominal karsinomatose
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforering, magesårsykdom eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før studieregistrering
- Andre potensielle risikofaktorer for gastrointestinal perforasjon (dvs. akutt divertikulitt, intraabdominal abscess, gastrointestinal obstruksjon)
- Historie om organ-, benmargs- eller stamcelletransplantasjon
- Gravid eller ammer
- Klinisk tydelige CNS-metastaser eller karsinomatøs meningitt Merk: Personer med CNS-metastaser som har fullført en strålebehandlingskur og som har vært på en stabil dose av glukokortikoider i minst 4 uker er kvalifisert.
- Ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, en aktiv infeksjon, hypertensjon, psykiatriske eller ruslidelser som vil utelukke samtykke, begrense overholdelse av studiekrav eller forvirre sikkerhetstolkning.
- Ikke i stand til eller villige til å følge studieprotokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren eller utpekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FP-1039
|
FP-1039 vil bli administrert i en dose på opptil 16 mg/kg intravenøst over 30 minutter en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarprosent
Tidsramme: opptil 1 år
|
For å vurdere responsraten til avanserte endometriekreftpasienter som bærer FGFR-spesifikke mutasjoner
|
opptil 1 år
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere 6-måneders progresjonsfri overlevelse av avanserte endometriekreftpasienter som bærer FGFR-spesifikke mutasjoner
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: opptil 1 år
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til FP-1039 hos personer med avansert endometriekreft
|
opptil 1 år
|
Farmakokinetikk av plasma
Tidsramme: opptil 1 år
|
For å bestemme farmakokinetikk (PK) plasmakonsentrasjon på angitte tidspunkter
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Harold Keer, MD, PhD, Five Prime Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FP1039-002
- 2010-024344-15 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FP-1039
-
FHI 360Ministry of Health, UgandaFullførtSamfunnsbasert levering av integrert familieplanlegging/hiv-testing og rådgivningstjenester i UgandaHIV-testing og rådgivningUganda
-
Immune Targeting Systems LtdFullført
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.Fullført
-
CSL BehringFullførtHemofili BForente stater, Japan, Israel, Østerrike, Bulgaria, Frankrike, Tyskland, Italia, Den russiske føderasjonen, Spania
-
Fervent PharmaceuticalsICON plcFullførtVasomotoriske symptomer | OvergangsalderForente stater
-
CSL BehringFullførtHemofili BTyskland, Australia, Italia, Israel, Tsjekkisk Republikk, Spania, Frankrike, Canada, Østerrike, Den russiske føderasjonen
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalFullførtFamilieplanleggingIndia
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering
-
CSL BehringFullførtHemofili BForente stater, Australia, Japan, Frankrike, Filippinene, Spania, Tsjekkia, Israel, Canada, Tyskland, Østerrike, Bulgaria, Italia, Malaysia, Sør-Afrika
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.FullførtFriske FrivilligeAustralia