Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av FP-1039 i emner med endometriekreft

9. desember 2021 oppdatert av: Five Prime Therapeutics, Inc.

En åpen fase 2-pilotstudie som evaluerer aktiviteten og sikkerheten til FP 1039 hos personer med avansert og/eller tilbakevendende endometriekreft med spesifikke FGFR2-mutasjoner

En åpen, ikke-randomisert, enkeltarmsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til FP-1039 gitt ved ukentlig intravenøs (IV) administrering hos avanserte endometriekreftpasienter med FGFR2-spesifikke mutasjoner. FP-1039 vil doseres ukentlig med en dose på opptil 16 mg/kg.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FP-1039 vil bli administrert intravenøst ​​over 30 minutter en gang i uken. Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli overvåket for forekomst av uakseptabel toksisitet. Personer uten tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet etter 4 doser FP-1039 kan fortsette å motta ukentlig behandling forutsatt at det fortsatt ikke er tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Doseringen vil bli avbrutt dersom en pasient har tegn på sykdomsprogresjon. Sykdommen vil bli vurdert omtrent hver 2. måned.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for studiedeltakelse:

  1. Bevis for histologisk eller cytologisk bevist metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbar endometriekreft som bærer enten S252W- eller P243R FGFR2-mutasjonen.
  2. Kvinne minst 18 år
  3. Ytelsesstatus ≤ 1 på ECOG Performance Status Scale
  4. Tilstrekkelig hjertefunksjon, f.eks. NYHA klasse I eller II
  5. Estimert forventet levealder på minst 16 uker
  6. Målbar eller evaluerbar sykdom ved fysisk eller radiologisk undersøkelse
  7. Må ha kommet seg etter de uønskede effektene av tidligere behandling på tidspunktet for registrering til ≤ grad 1 (unntatt alopecia)
  8. Oppfyller laboratoriekriterier som spesifisert per protokoll.

Eksklusjonskriterier for studiedeltakelse:

  1. Tidligere behandling med en hemmer av FGF/FGFR-veien
  2. Tidligere behandling med noen av følgende:

    • Cytotoksisk kjemoterapi (inkludert undersøkelsescytotoksiske midler) eller biologiske midler (antistoffer, immunmodulatorer, cytokiner) innen 4 uker, eller nitrosoureas eller mitomycin C innen 6 uker før den planlagte første dosen av FP-1039
    • En småmolekylær kinasehemmer (inkludert småmolekylære kinasehemmere) innen 14 dager (eller 5 halveringstider av legemidlet eller aktive metabolitter) etter den planlagte første dosen av FP-1039
    • Enhver annen undersøkelsesterapi innen 28 dager etter den første planlagte dosen av FP-1039. Merk: Eventuelle kvalifikasjonsspørsmål relatert til tidligere terapier, inkludert tidspunktet fra tidligere terapier, bør diskuteres og en avgjørelse godkjennes av etterforskeren og sponsoren skriftlig før emne som kommer inn på studiet
  3. Kjent overfølsomhet overfor komponentene i FP-1039
  4. Gjeldende antikoagulasjon med terapeutiske doser warfarin (lavdose warfarin ≤ 1 mg/dag er tillatt)
  5. PT/INR og/eller PTT testresultater ved screening som er over 1,3 x laboratoriets ULN.
  6. Ingen ekskluderende sykehistorie som beskrevet i protokollen.
  7. Tilstedeværelse av noen av følgende forhold:

    • Luminal tarmkreft og/eller abdominal karsinomatose
    • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforering, magesårsykdom eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før studieregistrering
    • Andre potensielle risikofaktorer for gastrointestinal perforasjon (dvs. akutt divertikulitt, intraabdominal abscess, gastrointestinal obstruksjon)
  8. Historie om organ-, benmargs- eller stamcelletransplantasjon
  9. Gravid eller ammer
  10. Klinisk tydelige CNS-metastaser eller karsinomatøs meningitt Merk: Personer med CNS-metastaser som har fullført en strålebehandlingskur og som har vært på en stabil dose av glukokortikoider i minst 4 uker er kvalifisert.
  11. Ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, en aktiv infeksjon, hypertensjon, psykiatriske eller ruslidelser som vil utelukke samtykke, begrense overholdelse av studiekrav eller forvirre sikkerhetstolkning.
  12. Ikke i stand til eller villige til å følge studieprotokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren eller utpekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FP-1039
FP-1039 vil bli administrert i en dose på opptil 16 mg/kg intravenøst ​​over 30 minutter en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: opptil 1 år
For å vurdere responsraten til avanserte endometriekreftpasienter som bærer FGFR-spesifikke mutasjoner
opptil 1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere 6-måneders progresjonsfri overlevelse av avanserte endometriekreftpasienter som bærer FGFR-spesifikke mutasjoner
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: opptil 1 år
For å evaluere sikkerheten og toleransen til FP-1039 hos personer med avansert endometriekreft
opptil 1 år
Farmakokinetikk av plasma
Tidsramme: opptil 1 år
For å bestemme farmakokinetikk (PK) plasmakonsentrasjon på angitte tidspunkter
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Harold Keer, MD, PhD, Five Prime Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FP1039-002
  • 2010-024344-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FP-1039

3
Abonnere