FP-1039:n tutkimus potilailla, joilla on kohdun limakalvon syöpää

Opintoihin osallistumisen kriteerit:

1. Todisteet histologisesti tai sytologisesti todistetusta metastaattisesta tai paikallisesti edenneestä ei-leikkauskelvottomasta kohdun limakalvosyövästä, jossa on joko S252W- tai P243R FGFR2-mutaatio.
2. Nainen vähintään 18-vuotias
3. Suorituskykytila ​​≤ 1 ECOG Performance Status Scale -asteikolla
4. Riittävä sydämen toiminta, esim. NYHA-luokka I tai II
5. Arvioitu elinajanodote vähintään 16 viikkoa
6. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus fyysisellä tai radiologisella tutkimuksella
7. Hänen on täytynyt toipua aikaisemman hoidon haittavaikutuksista ilmoittautumishetkellä ≤ asteeseen 1 (pois lukien hiustenlähtö)
8. Täyttää protokollan mukaiset laboratoriokriteerit.

Opintoihin osallistumisen poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito FGF/FGFR-reitin inhibiittorilla

2. Aiempi hoito jollakin seuraavista:

   • Sytotoksinen kemoterapia (mukaan lukien tutkittavat sytotoksiset aineet) tai biologiset aineet (vasta-aineet, immuunimodulaattorit, sytokiinit) 4 viikon sisällä tai nitrosoureat tai mitomysiini C 6 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä FP-1039-annosta
   • Pienimolekyylinen kinaasi-inhibiittori (mukaan lukien tutkittavat pienimolekyyliset kinaasi-inhibiittorit) 14 päivän sisällä (tai 5 lääkkeen tai aktiivisten metaboliittien puoliintumisaikaa) suunnitellusta ensimmäisestä FP-1039-annoksesta
   • Mikä tahansa muu tutkimushoito 28 päivän kuluessa ensimmäisestä suunnitellusta FP-1039-annoksesta Huomautus: Kaikista aiempia hoitoja koskevista kelpoisuuskysymyksistä, mukaan lukien aikaisempien hoitojen ajoitus, tulee keskustella, ja tutkijan ja sponsorin on sovittava päätöksestä kirjallisesti ennen hoitoa. tutkimukseen saapuva aihe
3. Tunnettu yliherkkyys FP-1039:n aineosille
4. Nykyinen antikoagulaatio terapeuttisilla varfariiniannoksilla (pieni annos varfariinia ≤ 1 mg/vrk on sallittu)
5. PT/INR- ja/tai PTT-testitulokset seulonnassa, jotka ovat yli 1,3 x laboratorion ULN.
6. Ei poissulkevaa sairaushistoriaa, kuten protokollassa on kuvattu.

7. Minkä tahansa seuraavista ehdoista:

   • Valosuolen syövät ja/tai vatsan karsinomatoosi
   • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, peptinen haavatauti tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
   • Muut mahdolliset maha-suolikanavan perforaation riskitekijät (esim. akuutti divertikuliitti, vatsansisäinen absessi, maha-suolikanavan tukos)
8. Elin-, luuytimen- tai kantasolusiirron historia
9. Raskaana oleva tai imettävä
10. Kliinisesti ilmeiset keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus Huomautus: Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka ovat käyneet läpi sädehoidon ja jotka ovat saaneet vakaata glukokortikoidia vähintään 4 viikon ajan, ovat kelvollisia.
11. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, verenpainetauti, psykiatriset tai päihteiden väärinkäyttöhäiriöt, jotka estävät suostumuksen, rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai hämmentävät turvallisuustulkintaa.
12. Ei pysty tai halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan tai tutkijan kanssa