加强剂量的带状疱疹活疫苗 (V211-029) 的安全性、耐受性和免疫原性
2017年3月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
与首次剂量的 ZOSTAVAX ™相比，首次剂量后 ≥ 10 年给予 ZOSTAVAX ™加强剂量的安全性、耐受性和免疫原性
进行这项研究是为了获得带状疱疹疫苗加强剂量后的安全性和免疫原性数据，活疫苗在初始剂量后接种≥10 年。
将此信息与接受第一剂带状疱疹活疫苗的年龄相匹配的年轻参与者进行带状疱疹活疫苗接种后获得的类似信息进行比较。
该研究旨在确定：1) 在年龄≥70 岁的参与者中，加强剂量的活体带状疱疹疫苗是否会诱导不劣于年龄相匹配的第一剂活体带状疱疹疫苗参与者的抗体反应； 2) 带状疱疹活疫苗的加强剂量是否会诱导水痘-带状疱疹病毒 (VZV) 抗体水平出现可接受的升高。
研究概览
详细说明
在 42 天的疫苗接种后期结束后，所有参与者都接受了一年的随访，而第 1 组和第 2 组的随访时间总共为三年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有组别：
- 不得发烧 ≥100.4° F 接种当天
- 任何潜在的慢性疾病必须处于稳定状态
- 水痘病史或在 VZV 流行区居住 ≥ 30 年
第 1 组：
- 70岁以上
- 参加了带状疱疹预防研究 (SPS) (V211-004, NCT00007501) 并接受了单剂带状疱疹疫苗，在参加本研究之前存活≥10 年
第 2 组：
- 70岁以上
第 3 组：
- 60至69岁
第 4 组：
- 50至59岁
排除标准：
所有组别：
- 对任何疫苗成分的超敏反应史或对新霉素的过敏/类过敏反应
- 带状疱疹病史
- 怀孕或哺乳，或预期在研究期间怀孕
- 在接种疫苗前的 5 个月内接受过免疫球蛋白或任何血液制品的治疗，自体（自体）输血除外
- 接种前 4 周内接种过任何其他疫苗
- 关于免疫抑制治疗
- 已知或疑似免疫功能障碍
- 正在服用任何具有抗疱疹病毒活性的非局部抗病毒疗法，包括但不限于阿昔洛韦、泛昔洛韦、伐昔洛韦和更昔洛韦。
第 2、3 和 4 组：
- 以前接受过任何水痘或带状疱疹疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：年龄≥70 岁的加强剂量参与者
接受过带状疱疹疫苗的 70 岁以上带状疱疹病史阴性参与者，在带状疱疹预防研究 V211-004 NCT00007501 中大约生活了 10 年）
|
单次约 0.65 毫升皮下注射带状疱疹疫苗，在研究第 1 天存活
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组：年龄≥70 岁的首剂参与者
从未接种过带状疱疹疫苗的年龄≥70 岁的带状疱疹病史阴性参与者，存活且按年龄与第 1 组参与者相匹配
|
单次约 0.65 毫升皮下注射带状疱疹疫苗，在研究第 1 天存活
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 组：年龄≥60 岁且 <70 岁的首剂参与者
从未接种过带状疱疹疫苗的 ≥ 60 岁和 < 70 岁的带状疱疹病史阴性参与者，活
|
单次约 0.65 毫升皮下注射带状疱疹疫苗，在研究第 1 天存活
其他名称：
|
|
实验性的：第 4 组：年龄≥50 岁且 <60 岁的首剂参与者
从未接种过带状疱疹疫苗的年龄≥50 岁且 <60 岁的带状疱疹病史阴性参与者，活
|
单次约 0.65 毫升皮下注射带状疱疹疫苗，在研究第 1 天存活
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
水痘-带状疱疹病毒 (VZV) 抗体反应的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后第 1 天（基线）和第 6 周
|
VZV 抗体滴度通过糖蛋白酶联免疫吸附测定 (gpELISA) 测定
|
接种后第 1 天（基线）和第 6 周
|
|
VZV 抗体滴度从接种疫苗后第 1 天（基线）到第 6 周的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：接种后第 1 天（基线）和第 6 周
|
VZV 抗体滴度由 gpELISA 确定。
GMFR 测量从第 1 天（基线）到接种疫苗后第 6 周 VZV 抗体的升高。
|
接种后第 1 天（基线）和第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告一种或多种不良经历的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 42 天
|
不良体验 (AE) 被定义为与使用研究疫苗相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用有关。
任何与使用研究疫苗暂时相关的先前存在的病症的恶化也是一种不良经历。
严重的不良经历是指任何导致死亡、危及生命、导致持续残疾/无能力、导致或延长现有住院治疗、先天性异常/出生缺陷、癌症、药物过量或另一种不良事件可能危及参与者并可能需要医疗或手术干预的重要医疗事件。
疫苗相关的 AE 是指研究人员评估为肯定、可能或可能与疫苗接种相关的 AE。
该结果测量仅适用于当前研究第 1 部分中接种疫苗后收集的 AE。
|
接种疫苗后最多 42 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levin MJ, Schmader KE, Pang L, Williams-Diaz A, Zerbe G, Canniff J, Johnson MJ, Caldas Y, Cho A, Lang N, Su SC, Parrino J, Popmihajlov Z, Weinberg A. Cellular and Humoral Responses to a Second Dose of Herpes Zoster Vaccine Administered 10 Years After the First Dose Among Older Adults. J Infect Dis. 2016 Jan 1;213(1):14-22. doi: 10.1093/infdis/jiv480. Epub 2015 Oct 9.
- Weinberg A, Popmihajlov Z, Schmader KE, Johnson MJ, Caldas Y, Salazar AT, Canniff J, McCarson BJ, Martin J, Pang L, Levin MJ. Persistence of Varicella-Zoster Virus Cell-Mediated Immunity After the Administration of a Second Dose of Live Herpes Zoster Vaccine. J Infect Dis. 2019 Jan 7;219(2):335-338. doi: 10.1093/infdis/jiy514.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月19日
首次发布 (估计)
2010年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月15日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.