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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis Zoster-Lebendimpfstoff (V211-029)

15. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis von ZOSTAVAX™, die ≥ 10 Jahre nach einer ersten Dosis verabreicht wird, im Vergleich zu einer ersten Dosis von ZOSTAVAX™

Diese Studie wurde durchgeführt, um Sicherheits- und Immunogenitätsdaten nach einer Auffrischungsdosis von Zoster Vaccine, Live zu erhalten, die ≥ 10 Jahre nach einer Anfangsdosis verabreicht wurde. Diese Informationen wurden mit ähnlichen Informationen verglichen, die nach der Verabreichung des Zoster-Lebendimpfstoffs an altersentsprechende und jüngere Teilnehmer erhalten wurden, die ihre erste Dosis des Zoster-Lebendimpfstoffs erhalten hatten. Mit der Studie sollte ermittelt werden: 1) ob eine Auffrischungsdosis von Zoster Vaccine, Live bei Teilnehmern im Alter von ≥ 70 Jahren eine Antikörperreaktion induziert, die nicht schlechter ist als die einer ersten Dosis von Zoster Vaccine, Live bei Teilnehmern mit gleichem Alter; 2) ob eine Auffrischungsdosis von Zoster Vaccine, Live einen akzeptablen Anstieg der Antikörper gegen das Varizella-Zoster-Virus (VZV) hervorruft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer wurden nach Abschluss des 42-tägigen Zeitraums nach der Impfung ein Jahr lang beobachtet, während die Gruppen 1 und 2 insgesamt drei Jahre lang beobachtet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Gruppen:

    • Darf kein Fieber von ≥100,4° haben F am Tag der Impfung
    • Eine eventuell zugrunde liegende chronische Erkrankung muss in einem stabilen Zustand sein
    • Vorgeschichte von Varizellen oder Aufenthalt in einem VZV-Endemiegebiet seit ≥30 Jahren

  • Gruppe 1:

    • 70 Jahre oder älter
    • Hat an der Gürtelrose-Präventionsstudie (SPS) (V211-004, NCT00007501) teilgenommen und eine Einzeldosis Zoster-Impfstoff erhalten, lebend ≥10 Jahre vor der Aufnahme in diese Studie

  • Gruppe 2:

    • 70 Jahre oder älter

  • Gruppe 3:

    • 60 bis 69 Jahre alt

  • Gruppe 4:

    • 50 bis 59 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Alle Gruppen:

    • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Impfstoffbestandteile oder einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion auf Neomycin
    • Vorgeschichte von Herpes Zoster
    • Schwanger oder stillend oder mit der Absicht, innerhalb der Studiendauer schwanger zu werden
    • Wurde in den 5 Monaten vor der Impfung mit Immunglobulin oder anderen Blutprodukten als autologen (selbst gespendeten) Bluttransfusionen behandelt
    • Innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung einen anderen Impfstoff erhalten haben
    • Zur immunsuppressiven Therapie
    • Hat eine bekannte oder vermutete Immunschwäche
    • Nimmt eine nicht-topische antivirale Therapie mit Wirkung gegen Herpesviren ein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aciclovir, Famciclovir, Valaciclovir und Ganciclovir.

  • Gruppen 2, 3 und 4:

    • Hat zuvor eine Impfung gegen Varizellen oder Zoster erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Teilnehmer mit Auffrischungsdosis ≥ 70 Jahre
Teilnehmer im Alter von ≥ 70 Jahren mit negativer Herpes-Zoster-Anamnese, die den Zoster-Impfstoff erhalten haben, leben etwa 10 Jahre zuvor in der Gürtelrose-Präventionsstudie V211-004 (NCT00007501).
Biologisch: Zoster-Impfstoff, lebend
Einzelne etwa 0,65 ml subkutane Injektion des Zoster-Impfstoffs, live am ersten Tag der Studie
Andere Namen:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Experimental: Gruppe 2: Teilnehmer der ersten Dosis ≥70 Jahre
Teilnehmer mit Herpes-Zoster-Anamnese-negativem Alter ≥ 70 Jahre, die noch nie einen Zoster-Impfstoff erhalten haben, sind lebend und werden altersmäßig den Teilnehmern der Gruppe 1 zugeordnet
Biologisch: Zoster-Impfstoff, lebend
Einzelne etwa 0,65 ml subkutane Injektion des Zoster-Impfstoffs, live am ersten Tag der Studie
Andere Namen:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Experimental: Gruppe 3: Teilnehmer der ersten Dosis ≥60 und <70 Jahre alt
Teilnehmer mit negativer Herpes-Zoster-Anamnese im Alter von ≥ 60 und < 70 Jahren, die noch nie einen Zoster-Lebendimpfstoff erhalten haben
Biologisch: Zoster-Impfstoff, lebend
Einzelne etwa 0,65 ml subkutane Injektion des Zoster-Impfstoffs, live am ersten Tag der Studie
Andere Namen:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Experimental: Gruppe 4: Teilnehmer der ersten Dosis ≥50 und <60 Jahre alt
Teilnehmer mit negativer Herpes-Zoster-Anamnese im Alter von ≥ 50 und < 60 Jahren, die noch nie einen Zoster-Lebendimpfstoff erhalten haben
Biologisch: Zoster-Impfstoff, lebend
Einzelne etwa 0,65 ml subkutane Injektion des Zoster-Impfstoffs, live am ersten Tag der Studie
Andere Namen:
  • V211
  • ZOSTAVAX™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Antikörperreaktionen auf das Varizella-Zoster-Virus (VZV)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 6 nach der Impfung
Die VZV-Antikörpertiter wurden mittels Glykoprotein-Enzym-Immunoassay (gpELISA) bestimmt.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 6 nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) von Tag 1 (Grundlinie) bis Woche 6 nach der Impfung der VZV-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 6 nach der Impfung
Die VZV-Antikörpertiter wurden durch gpELISA bestimmt. Der GMFR misst den Anstieg der VZV-Antikörper vom ersten Tag (Ausgangswert) bis zur sechsten Woche nach der Impfung.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 6 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Erfahrungen melden
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Impfung
Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, ist eine unerwünschte Erfahrung. Eine schwerwiegende unerwünschte Erfahrung ist jedes UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, zu einem stationären Krankenhausaufenthalt führt oder diesen verlängert, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist, eine Krebserkrankung ist, eine Überdosis darstellt oder ein anderes Ereignis darstellt Wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern kann. Impfbedingte Nebenwirkungen waren solche, die nach Einschätzung des Prüfarztes eindeutig, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Verabreichung des Impfstoffs zusammenhängen. Dieses Ergebnismaß gilt nur für UE, die nach der Impfung in Teil 1 der aktuellen Studie erhoben wurden.
Bis zu 42 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V211-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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