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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di una dose di richiamo del vaccino contro lo zoster, vivo (V211-029)

15 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di una dose di richiamo di ZOSTAVAX™ somministrata ≥10 anni dopo una prima dose rispetto a una prima dose di ZOSTAVAX™

Questo studio è stato condotto per ottenere dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità dopo una dose di richiamo del vaccino Zoster, Live somministrato ≥10 anni dopo una dose iniziale. Queste informazioni sono state confrontate con informazioni simili ottenute dopo la somministrazione di Zoster Vaccine, Live a partecipanti della stessa età e più giovani che hanno ricevuto la loro prima dose di Zoster Vaccine, Live. Lo studio è stato progettato per determinare: 1) se una dose di richiamo di Zoster Vaccine, Live in partecipanti di età ≥70 anni induce una risposta anticorpale non inferiore a quella di una prima dose di Zoster Vaccine, Live in partecipanti abbinati per età; 2) se una dose di richiamo di Zoster Vaccine, Live induce un aumento accettabile del livello di anticorpi contro il virus varicella-zoster (VZV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti sono stati seguiti per un anno dopo il completamento del periodo post-vaccinazione di 42 giorni, mentre i gruppi 1 e 2 sono stati seguiti per un totale di tre anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i gruppi:

    • Non deve avere febbre ≥100,4° F il giorno della vaccinazione
    • Qualsiasi malattia cronica sottostante deve essere in condizioni stabili
    • Storia di varicella o residenza in un'area endemica di VZV per ≥30 anni

  • Gruppo 1:

    • 70 anni o più
    • Ha preso parte allo studio sulla prevenzione dell'herpes zoster (SPS) (V211-004, NCT00007501) e ha ricevuto una singola dose di vaccino contro lo zoster, vivo ≥10 anni prima dell'arruolamento in questo studio

  • Gruppo 2:

    • 70 anni o più

  • Gruppo 3:

    • dai 60 ai 69 anni

  • Gruppo 4:

    • dai 50 ai 59 anni

Criteri di esclusione:

  • Tutti i gruppi:

    • Anamnesi di reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino o reazione anafilattica/anafilattoide alla neomicina
    • Storia precedente di herpes zoster
    • Gravidanza o allattamento o in attesa di concepire entro la durata dello studio
    • È stato trattato con immunoglobuline o altri prodotti sanguigni, diversi dalla trasfusione di sangue autologo (autodonato), nei 5 mesi precedenti la vaccinazione
    • Ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 4 settimane dalla prevaccinazione
    • In terapia immunosoppressiva
    • Ha una disfunzione immunitaria nota o sospetta
    • Sta assumendo qualsiasi terapia antivirale non topica con attività contro gli herpesvirus, inclusi, ma non limitati a, aciclovir, famciclovir, valaciclovir e ganciclovir.

  • Gruppi 2, 3 e 4:

    • Ha ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino contro la varicella o lo zoster

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: partecipanti alla dose di richiamo di età ≥70 anni
Partecipanti con anamnesi negativa per herpes zoster di età ≥70 anni che hanno ricevuto il vaccino contro lo zoster, vissuto circa 10 anni prima nello studio sulla prevenzione dell'herpes zoster V211-004 NCT00007501)
Biologico: Vaccino contro lo zoster, in diretta
Singola iniezione sottocutanea di circa 0,65 ml di vaccino contro lo Zoster, in diretta il giorno 1 dello studio
Altri nomi:
  • V211
  • ZOSTAVAX®
Sperimentale: Gruppo 2: partecipanti alla prima dose di età ≥70 anni
Partecipanti con anamnesi negativa per herpes zoster di età ≥70 anni che non hanno mai ricevuto il vaccino contro lo zoster, in diretta e sono abbinati ai partecipanti del gruppo 1 per età
Biologico: Vaccino contro lo zoster, in diretta
Singola iniezione sottocutanea di circa 0,65 ml di vaccino contro lo Zoster, in diretta il giorno 1 dello studio
Altri nomi:
  • V211
  • ZOSTAVAX®
Sperimentale: Gruppo 3: partecipanti alla prima dose di età ≥60 e <70 anni
Partecipanti con anamnesi negativa per herpes zoster di età ≥60 e <70 anni che non hanno mai ricevuto il vaccino contro lo zoster, in diretta
Biologico: Vaccino contro lo zoster, in diretta
Singola iniezione sottocutanea di circa 0,65 ml di vaccino contro lo Zoster, in diretta il giorno 1 dello studio
Altri nomi:
  • V211
  • ZOSTAVAX®
Sperimentale: Gruppo 4: partecipanti alla prima dose di età ≥50 e <60 anni
Partecipanti con anamnesi negativa per herpes zoster di età ≥50 e <60 anni che non hanno mai ricevuto il vaccino contro lo zoster, in diretta
Biologico: Vaccino contro lo zoster, in diretta
Singola iniezione sottocutanea di circa 0,65 ml di vaccino contro lo Zoster, in diretta il giorno 1 dello studio
Altri nomi:
  • V211
  • ZOSTAVAX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) delle risposte anticorpali al virus varicella-zoster (VZV)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e settimana 6 dopo la vaccinazione
I titoli anticorpali VZV sono stati determinati mediante saggio immunosorbente legato all'enzima della glicoproteina (gpELISA)
Giorno 1 (basale) e settimana 6 dopo la vaccinazione
Aumento della media geometrica (GMFR) dal giorno 1 (basale) alla settimana 6 dopo la vaccinazione nei titoli anticorpali VZV
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e settimana 6 dopo la vaccinazione
I titoli anticorpali VZV sono stati determinati mediante gpELISA. Il GMFR misura l'aumento degli anticorpi VZV dal giorno 1 (basale) alla settimana 6 dopo la vaccinazione.
Giorno 1 (basale) e settimana 6 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano una o più esperienze avverse
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione
Un'esperienza avversa (AE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un'esperienza avversa. Un'esperienza avversa grave è qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, provoca invalidità/incapacità persistente, provoca o prolunga il ricovero ospedaliero esistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un cancro, è un'overdose o è un altro evento medico importante che può mettere in pericolo il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico. Gli eventi avversi correlati al vaccino erano quelli valutati dallo sperimentatore come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati alla somministrazione del vaccino. Questa misura di esito si applica solo agli eventi avversi raccolti dopo la vaccinazione nella Parte 1 del presente studio.
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V211-029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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