Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność dawki przypominającej szczepionki półpaśca, żywej (V211-029)

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność dawki przypominającej szczepionki ZOSTAVAX™ podanej ≥10 lat po pierwszej dawce w porównaniu z pierwszą dawką szczepionki ZOSTAVAX™

Badanie to przeprowadzono w celu uzyskania danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności po dawce przypominającej żywej szczepionki Zoster podanej ≥10 lat po dawce początkowej. Informacje te porównano z podobnymi informacjami uzyskanymi po podaniu żywej szczepionki Zoster w odpowiednim wieku i młodszym uczestnikom, którzy otrzymali pierwszą dawkę żywej szczepionki Zoster. Badanie zaprojektowano w celu ustalenia: 1) czy dawka przypominająca szczepionki Zoster Live u uczestników w wieku ≥70 lat indukuje odpowiedź przeciwciał nie mniejszą niż pierwsza dawka szczepionki Zoster Live u uczestników dobranych pod względem wieku; 2) czy dawka przypominająca żywej szczepionki Zoster wywołuje akceptowalny wzrost poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca (VZV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkich uczestników obserwowano przez rok po zakończeniu 42-dniowego okresu po szczepieniu, podczas gdy grupy 1 i 2 obserwowano łącznie przez trzy lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie grupy:

    • Nie może mieć gorączki ≥100,4° F w dniu szczepienia
    • Każda podstawowa choroba przewlekła musi być w stabilnym stanie
    • Historia ospy wietrznej lub przebywanie na obszarze endemicznym VZV przez ≥30 lat

  • Grupa 1:

    • 70 lat lub więcej
    • Brał udział w badaniu dotyczącym zapobiegania półpaścowi (SPS) (V211-004, NCT00007501) i otrzymał pojedynczą dawkę szczepionki Zoster Live ≥10 lat przed włączeniem do tego badania

  • Grupa 2:

    • 70 lat lub więcej

  • Grupa 3:

    • od 60 do 69 lat

  • Grupa 4:

    • od 50 do 59 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie grupy:

    • Historia reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki lub reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna na neomycynę
    • Wcześniejsza historia półpaśca
    • Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewanie się poczęcia w czasie trwania badania
    • Był leczony immunoglobulinami lub innymi produktami krwiopochodnymi, innymi niż autologiczna (samodzielna) transfuzja krwi, w ciągu 5 miesięcy przed szczepieniem
    • Otrzymał jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem
    • Na terapii immunosupresyjnej
    • Ma rozpoznaną lub podejrzewaną dysfunkcję układu odpornościowego
    • przyjmuje jakąkolwiek niemiejscową terapię przeciwwirusową działającą przeciwko wirusom opryszczki, w tym między innymi acyklowir, famcyklowir, walacyklowir i gancyklowir.

  • Grupy 2, 3 i 4:

    • Otrzymał wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ospie wietrznej lub półpaścowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Uczestnicy otrzymujący dawkę przypominającą w wieku ≥70 lat
Uczestnicy z ujemnym wywiadem w kierunku półpaśca w wieku ≥70 lat, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko półpaścowi, żyjący około 10 lat wcześniej w badaniu dotyczącym zapobiegania półpaścowi V211-004 NCT00007501)
Biologiczny: Szczepionka półpaśca, żywa
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne około 0,65 ml szczepionki Zoster, żywej w dniu 1 badania
Inne nazwy:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Eksperymentalny: Grupa 2: Uczestnicy pierwszej dawki w wieku ≥70 lat
Uczestnicy z ujemnym wywiadem na temat półpaśca w wieku ≥70 lat, którzy nigdy nie otrzymali żywej szczepionki przeciwko półpaścowi i są dopasowani do uczestników grupy 1 pod względem wieku
Biologiczny: Szczepionka półpaśca, żywa
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne około 0,65 ml szczepionki Zoster, żywej w dniu 1 badania
Inne nazwy:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Eksperymentalny: Grupa 3: Uczestnicy pierwszej dawki w wieku ≥60 i <70 lat
Uczestnicy z ujemnym wywiadem w kierunku półpaśca w wieku ≥60 i <70 lat, którzy nigdy nie otrzymali żywej szczepionki przeciwko półpaścowi
Biologiczny: Szczepionka półpaśca, żywa
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne około 0,65 ml szczepionki Zoster, żywej w dniu 1 badania
Inne nazwy:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Eksperymentalny: Grupa 4: Uczestnicy pierwszej dawki w wieku ≥50 i <60 lat
Uczestnicy z ujemnym wywiadem w kierunku półpaśca w wieku ≥50 i <60 lat, którzy nigdy nie otrzymali żywej szczepionki przeciwko półpaścowi
Biologiczny: Szczepionka półpaśca, żywa
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne około 0,65 ml szczepionki Zoster, żywej w dniu 1 badania
Inne nazwy:
  • V211
  • ZOSTAVAX™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) odpowiedzi przeciwciał na wirusa ospy wietrznej-półpaśca (VZV)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i 6 tydzień po szczepieniu
Miana przeciwciał VZV określono za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z glikoproteiną (gpELISA)
Dzień 1 (linia bazowa) i 6 tydzień po szczepieniu
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) od dnia 1. (linia bazowa) do tygodnia 6. po szczepieniu w mianach przeciwciał VZV
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i 6 tydzień po szczepieniu
Miana przeciwciał VZV określono metodą gpELISA. GMFR mierzy wzrost przeciwciał VZV od dnia 1 (linia podstawowa) do tygodnia 6 po szczepieniu.
Dzień 1 (linia bazowa) i 6 tydzień po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu
Doznanie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również działaniem niepożądanym. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym kalectwem/niezdolnością do pracy, przyczyną hospitalizacji lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, nowotworem, przedawkowaniem lub innym ważne zdarzenie medyczne, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej. Zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką były zdarzenia ocenione przez badacza jako zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z podaniem szczepionki. Ta miara wyniku ma zastosowanie tylko do zdarzeń niepożądanych zebranych po szczepieniu w części 1 bieżącego badania.
Do 42 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V211-029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Szczepionka półpaśca, żywa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj