Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita posilovací dávky vakcíny Zoster, živá (V211-029)

15. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita posilovací dávky ZOSTAVAX™ podané ≥ 10 let po první dávce ve srovnání s první dávkou ZOSTAVAX™

Tato studie byla provedena za účelem získání údajů o bezpečnosti a imunogenicitě po přeočkování živé vakcíny Zoster Vaccine podané ≥10 let po úvodní dávce. Tyto informace byly porovnány s podobnými informacemi získanými po podání živé vakcíny Zoster Vaccine u věkově odpovídajících a mladších účastníků, kteří dostali svou první dávku vakcíny Zoster, Live. Studie byla navržena tak, aby určila: 1) zda posilovací dávka vakcíny Zoster Vaccine, Live u účastníků ve věku ≥ 70 let indukuje protilátkovou odpověď, která není horší než u první dávky vakcíny Zoster Vaccine, Live u účastníků odpovídajících věku; 2) zda posilovací dávka vakcíny Zoster Vaccine, Live indukuje přijatelné zvýšení hladiny protilátek proti viru varicella-zoster (VZV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku po dokončení 42denního postvakcinačního období, zatímco skupiny 1 a 2 byly sledovány celkem tři roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny skupiny:

    • Nesmí mít horečku ≥100,4° F v den očkování
    • Jakékoli základní chronické onemocnění musí být ve stabilním stavu
    • Anamnéza planých neštovic nebo pobyt v endemické oblasti VZV po dobu ≥ 30 let

  • Skupina 1:

    • 70 let nebo starší
    • Účastnil se studie prevence pásového oparu (SPS) (V211-004, NCT00007501) a dostal jednu dávku vakcíny Zoster, živou ≥10 let před zařazením do této studie

  • Skupina 2:

    • 70 let nebo starší

  • Skupina 3:

    • 60 až 69 let

  • Skupina 4:

    • 50 až 59 let

Kritéria vyloučení:

  • Všechny skupiny:

    • Anamnéza reakce přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny nebo anafylaktická/anafylaktoidní reakce na neomycin
    • Herpes zoster v anamnéze
    • Těhotné nebo kojící nebo očekávané početí během trvání studie
    • Během 5 měsíců před očkováním byl léčen imunoglobulinem nebo jinými krevními produkty, jinými než autologní (samodárcovskou) krevní transfuzí.
    • Do 4 týdnů před vakcinací jste obdrželi jakoukoli jinou vakcínu
    • Na imunosupresivní terapii
    • Má známou nebo suspektní imunitní dysfunkci
    • Užívá jakoukoli netopickou antivirovou terapii s aktivitou proti herpesvirům, včetně, ale bez omezení, acykloviru, famcikloviru, valacikloviru a gancikloviru.

  • Skupiny 2, 3 a 4:

    • V minulosti dostal jakoukoli vakcínu proti planým neštovicím nebo zoster

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Účastníci posilovací dávky ve věku ≥ 70 let
Účastníci s negativní anamnézou herpes zoster ve věku ≥ 70 let, kteří dostali vakcínu Zoster Vaccine, žijí přibližně před 10 lety ve studii prevence pásového oparu V211-004 NCT00007501)
Biologický: Zoster Vaccine, Live
Jedna přibližně 0,65 ml subkutánní injekce vakcíny Zoster Vaccine, živá v den 1 studie
Ostatní jména:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Experimentální: Skupina 2: Účastníci první dávky ve věku ≥ 70 let
Účastníci s negativní anamnézou herpes zoster ve věku ≥ 70 let, kteří nikdy nedostali vakcínu Zoster, živě a jsou přiřazeni k účastníkům skupiny 1 podle věku
Biologický: Zoster Vaccine, Live
Jedna přibližně 0,65 ml subkutánní injekce vakcíny Zoster Vaccine, živá v den 1 studie
Ostatní jména:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Experimentální: Skupina 3: Účastníci první dávky ve věku ≥ 60 a < 70 let
Účastníci s anamnézou herpes zoster ve věku ≥ 60 a < 70 let, kteří nikdy nedostali vakcínu Zoster, živě
Biologický: Zoster Vaccine, Live
Jedna přibližně 0,65 ml subkutánní injekce vakcíny Zoster Vaccine, živá v den 1 studie
Ostatní jména:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Experimentální: Skupina 4: Účastníci první dávky ve věku ≥ 50 a < 60 let
Účastníci s anamnézou herpes zoster ve věku ≥ 50 a < 60 let, kteří nikdy nedostali vakcínu Zoster, živě
Biologický: Zoster Vaccine, Live
Jedna přibližně 0,65 ml subkutánní injekce vakcíny Zoster Vaccine, živá v den 1 studie
Ostatní jména:
  • V211
  • ZOSTAVAX™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátkových odpovědí na virus varicella-zoster (VZV)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a týden 6 po vakcinaci
Titry protilátek proti VZV byly stanoveny glykoproteinovým enzymem vázaným imunosorbentním testem (gpELISA)
Den 1 (základní hodnota) a týden 6 po vakcinaci
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) od 1. dne (základní hodnota) do 6. týdne po vakcinaci v titrech protilátek proti VZV
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a týden 6 po vakcinaci
Titry protilátek proti VZV byly stanoveny pomocí gpELISA. GMFR měří vzestup protilátek proti VZV od 1. dne (základní hodnota) do 6. týdne po vakcinaci.
Den 1 (základní hodnota) a týden 6 po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jeden nebo více nežádoucích zkušeností
Časové okno: Až 42 dní po vakcinaci
Nežádoucí zkušenost (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už se to považuje za související s použitím produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také nepříznivým zážitkem. Závažná nežádoucí zkušenost je jakákoli AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalou invaliditu/neschopnost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je rakovinou, je předávkováním nebo je jiná. důležitá zdravotní událost, která může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok. Nežádoucí účinky související s vakcínou byly ty, které zkoušející vyhodnotil jako určitě, pravděpodobně nebo možná související s podáním vakcíny. Toto výsledné měření se vztahuje pouze na nežádoucí účinky shromážděné po očkování v části 1 této studie.
Až 42 dní po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V211-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zoster Vaccine, Live

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit