Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniteit van een boosterdosis Zoster-vaccin, live (V211-029)

15 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een boosterdosis ZOSTAVAX™ toegediend ≥10 jaar na een eerste dosis in vergelijking met een eerste dosis ZOSTAVAX™

Deze studie werd uitgevoerd om veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens te verkrijgen na een boosterdosis van Zoster Vaccine, Live toegediend ≥10 jaar na een initiële dosis. Deze informatie werd vergeleken met vergelijkbare informatie die werd verkregen na toediening van Zoster Vaccine, Live aan leeftijdsgenoten en jongere deelnemers die hun eerste dosis Zoster Vaccine, Live kregen. De studie was opgezet om te bepalen: 1) of een herhalingsdosis Zoster Vaccine, Live bij deelnemers van ≥70 jaar een antilichaamrespons opwekt die niet inferieur is aan die van een eerste dosis Zoster Vaccine, Live bij deelnemers van dezelfde leeftijd; 2) of een herhalingsdosis van Zoster Vaccine, Live een aanvaardbare stijging van het niveau van antilichamen tegen het varicella-zoster-virus (VZV) induceert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers werden gevolgd gedurende één jaar na voltooiing van de periode van 42 dagen na vaccinatie, terwijl groepen 1 en 2 in totaal drie jaar werden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle groepen:

    • Mag geen koorts hebben van ≥100,4° F op de dag van vaccinatie
    • Elke onderliggende chronische ziekte moet in een stabiele toestand verkeren
    • Geschiedenis van waterpokken of verblijf in een VZV-endemisch gebied gedurende ≥30 jaar

  • Groep 1:

    • 70 jaar of ouder
    • Nam deel aan de Shingles Prevention Study (SPS) (V211-004, NCT00007501) en ontving een enkele dosis Zoster Vaccine, Live ≥10 jaar voorafgaand aan deelname aan deze studie

  • Groep 2:

    • 70 jaar of ouder

  • Groep 3:

    • 60 tot 69 jaar

  • Groep 4:

    • 50 tot 59 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Alle groepen:

    • Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een vaccincomponent of een anafylactische/anafylactoïde reactie op neomycine
    • Voorgeschiedenis van herpes zoster
    • Zwanger of borstvoeding, of verwacht zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
    • Is behandeld met immunoglobuline of andere bloedproducten dan autologe (zelf gedoneerde) bloedtransfusie, in de 5 maanden voorafgaand aan vaccinatie
    • Kreeg een ander vaccin binnen 4 weken voor vaccinatie
    • Over immunosuppressieve therapie
    • Heeft een bekende of vermoede immuundisfunctie
    • Neemt een niet-topische antivirale therapie met activiteit tegen herpesvirussen, waaronder, maar niet beperkt tot, aciclovir, famciclovir, valaciclovir en ganciclovir.

  • Groepen 2, 3 en 4:

    • Heeft eerder een varicella- of zoster-vaccin gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Boosterdosis Deelnemers ≥70 jaar
Herpes zoster-geschiedenis-negatieve deelnemers ≥70 jaar die Zoster-vaccin kregen, ongeveer 10 jaar eerder leefden in de gordelroospreventiestudie V211-004 NCT00007501)
Biologisch: Zoster-vaccin, live
Eenmalige subcutane injectie van ongeveer 0,65 ml Zoster-vaccin, live op dag 1 van het onderzoek
Andere namen:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Experimenteel: Groep 2: Deelnemers aan de eerste dosis ≥70 jaar
Herpes zoster geschiedenis-negatieve deelnemers ≥70 jaar die nog nooit Zoster Vaccine, Live hebben gekregen en die qua leeftijd zijn gekoppeld aan groep 1-deelnemers
Biologisch: Zoster-vaccin, live
Eenmalige subcutane injectie van ongeveer 0,65 ml Zoster-vaccin, live op dag 1 van het onderzoek
Andere namen:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Experimenteel: Groep 3: Deelnemers aan de eerste dosis ≥60 en <70 jaar
Herpes zoster geschiedenis-negatieve deelnemers ≥60 en <70 jaar die nog nooit Zoster Vaccine, Live hebben gekregen
Biologisch: Zoster-vaccin, live
Eenmalige subcutane injectie van ongeveer 0,65 ml Zoster-vaccin, live op dag 1 van het onderzoek
Andere namen:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Experimenteel: Groep 4: Deelnemers aan de eerste dosis ≥50 en <60 jaar
Herpes zoster geschiedenis-negatieve deelnemers ≥50 en <60 jaar die nog nooit Zoster Vaccine, Live hebben gekregen
Biologisch: Zoster-vaccin, live
Eenmalige subcutane injectie van ongeveer 0,65 ml Zoster-vaccin, live op dag 1 van het onderzoek
Andere namen:
  • V211
  • ZOSTAVAX™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van de antilichaamresponsen op het Varicella-Zoster-virus (VZV)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 6 na vaccinatie
VZV-antilichaamtiters werden bepaald door glycoproteïne-enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (gpELISA)
Dag 1 (basislijn) en week 6 na vaccinatie
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van dag 1 (basislijn) tot week 6 na vaccinatie in VZV-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 6 na vaccinatie
VZV-antilichaamtiters werden bepaald met gpELISA. De GMFR meet de stijging van VZV-antilichamen vanaf dag 1 (baseline) tot week 6 na vaccinatie.
Dag 1 (basislijn) en week 6 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer ongewenste ervaringen meldt
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na vaccinatie
Een nadelige ervaring (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin is ook een nadelige ervaring. Een ernstige bijwerking is elke bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, resulteert in ziekenhuisopname of deze verlengt, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, kanker is, een overdosis is of een andere belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar kan brengen en medische of chirurgische interventie kan vereisen. Vaccingerelateerde bijwerkingen waren bijwerkingen die door de onderzoeker werden beoordeeld als zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan de toediening van het vaccin. Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op bijwerkingen die zijn verzameld na vaccinatie in deel 1 van de huidige studie.
Tot 42 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

University of Colorado, Denver
Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V211-029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op Zoster-vaccin, live

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren