Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и иммуногенность бустерной дозы живой вакцины против опоясывающего лишая (V211-029)

15 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Безопасность, переносимость и иммуногенность бустерной дозы ZOSTAVAX™, введенной через ≥10 лет после первой дозы, по сравнению с первой дозой ZOSTAVAX™

Это исследование было проведено для получения данных о безопасности и иммуногенности после бустерной дозы живой вакцины против опоясывающего лишая, введенной через ≥10 лет после первоначальной дозы. Эту информацию сравнивали с аналогичной информацией, полученной после введения живой вакцины против зостера участникам того же возраста и более молодым участникам, которые получили свою первую дозу живой вакцины против зостерона. Исследование было разработано для определения: 1) вызывает ли бустерная доза живой вакцины против опоясывающего лишая у участников в возрасте ≥70 лет ответ антител, который не уступает ответу на первую дозу живой вакцины против опоясывающего лишая у участников соответствующего возраста; 2) вызывает ли бустерная доза живой вакцины против опоясывающего лишая приемлемое повышение уровня антител к вирусу ветряной оспы (VZV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За всеми участниками наблюдали в течение одного года после завершения 42-дневного поствакцинального периода, в то время как за группами 1 и 2 наблюдали в общей сложности три года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все группы:

    • Не должно быть лихорадки ≥100,4° F в день прививки
    • Любое основное хроническое заболевание должно быть в стабильном состоянии.
    • Ветряная оспа в анамнезе или проживание в эндемичном по ВВО районе в течение ≥30 лет

  • Группа 1:

    • 70 лет и старше
    • Принимал участие в исследовании профилактики опоясывающего лишая (SPS) (V211-004, NCT00007501) и получил одну дозу вакцины против опоясывающего лишая, живую ≥10 лет до включения в это исследование.

  • Группа 2:

    • 70 лет и старше

  • Группа 3:

    • от 60 до 69 лет

  • Группа 4:

    • от 50 до 59 лет

Критерий исключения:

  • Все группы:

    • Реакция гиперчувствительности на любой компонент вакцины или анафилактическая/анафилактоидная реакция на неомицин в анамнезе
    • Предыдущая история опоясывающего герпеса
    • Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия в течение периода исследования
    • Получал лечение иммуноглобулином или любыми продуктами крови, кроме переливания аутологичной (самодонорной) крови, в течение 5 месяцев до вакцинации.
    • Получили любую другую вакцину в течение 4 недель до вакцинации
    • На иммуносупрессивной терапии
    • Имеются известные или подозреваемые нарушения иммунной системы
    • Принимает любую неместную противовирусную терапию с активностью против вирусов герпеса, включая, помимо прочего, ацикловир, фамцикловир, валацикловир и ганцикловир.

  • Группы 2, 3 и 4:

    • Ранее получил какую-либо вакцину против ветряной оспы или опоясывающего лишая

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Участники бустерной дозы в возрасте ≥70 лет
Участники с отрицательным анамнезом опоясывающего герпеса в возрасте ≥70 лет, получившие вакцину против опоясывающего лишая, жившие примерно 10 лет назад в исследовании по профилактике опоясывающего лишая V211-004 NCT00007501)
Биологический: Вакцина против лишая, живая
Однократная подкожная инъекция приблизительно 0,65 мл вакцины против опоясывающего лишая, живая в 1-й день исследования.
Другие имена:
  • V211
  • ЗОСТАВАКС™
Экспериментальный: Группа 2: участники первой дозы в возрасте ≥70 лет.
Участники с отрицательным анамнезом опоясывающего герпеса в возрасте ≥70 лет, которые никогда не получали вакцину против опоясывающего лишая, живы и соответствуют участникам группы 1 по возрасту
Биологический: Вакцина против лишая, живая
Однократная подкожная инъекция приблизительно 0,65 мл вакцины против опоясывающего лишая, живая в 1-й день исследования.
Другие имена:
  • V211
  • ЗОСТАВАКС™
Экспериментальный: Группа 3: участники первой дозы в возрасте ≥60 и <70 лет.
Участники с отрицательным анамнезом опоясывающего герпеса в возрасте ≥60 и <70 лет, которые никогда не получали вакцину против опоясывающего лишая, живая
Биологический: Вакцина против лишая, живая
Однократная подкожная инъекция приблизительно 0,65 мл вакцины против опоясывающего лишая, живая в 1-й день исследования.
Другие имена:
  • V211
  • ЗОСТАВАКС™
Экспериментальный: Группа 4: Участники первой дозы в возрасте ≥50 и <60 лет.
Участники с отрицательным анамнезом опоясывающего герпеса в возрасте ≥50 и <60 лет, которые никогда не получали вакцину против опоясывающего лишая, живая
Биологический: Вакцина против лишая, живая
Однократная подкожная инъекция приблизительно 0,65 мл вакцины против опоясывающего лишая, живая в 1-й день исследования.
Другие имена:
  • V211
  • ЗОСТАВАКС™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрический титр (GMT) ответа антител на вирус ветряной оспы (VZV)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 6 после вакцинации
Титры антител к VZV определяли иммуноферментным анализом гликопротеинов (gpELISA).
День 1 (исходный уровень) и неделя 6 после вакцинации
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) с 1-го дня (исходный уровень) до 6-й недели после вакцинации в титрах антител против VZV
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 6 после вакцинации
Титры антител к VZV определяли с помощью gpELISA. GMFR измеряет рост антител против VZV с 1-го дня (базовый уровень) до 6-й недели после вакцинации.
День 1 (исходный уровень) и неделя 6 после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации
Неблагоприятный опыт (НЯ) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, также является неблагоприятным опытом. Серьезным неблагоприятным опытом является любое НЯ, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности, приводит к госпитализации в стационар или продлевает ее, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является раком, является передозировкой или другим важное медицинское событие, которое может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства. НЯ, связанные с вакциной, были оценены исследователем как определенно, вероятно или возможно связанные с введением вакцины. Эта мера исхода применяется только к НЯ, собранным после вакцинации в Части 1 текущего исследования.
До 42 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

University of Colorado, Denver
Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V211-029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опоясывающий герпес

Клинические исследования Вакцина против лишая, живая

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться