Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för en boosterdos av Zoster-vaccin, levande (V211-029)
15 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för en boosterdos av ZOSTAVAX™ administrerad ≥10 år efter en första dos jämfört med en första dos av ZOSTAVAX™
Denna studie utfördes för att erhålla säkerhets- och immunogenicitetsdata efter en boosterdos av Zoster Vaccine, Live administrerat ≥10 år efter en initial dos.
Denna information jämfördes med liknande information som erhölls efter Zoster Vaccine, Live administrering till åldersmatchade och yngre deltagare som fick sin första dos av Zoster Vaccine, Live.
Studien utformades för att fastställa: 1) om en boosterdos av Zoster Vaccine, Levande hos deltagare ≥70 år inducerar ett antikroppssvar som inte är sämre än det för en första dos Zoster Vaccine, Levande hos deltagare som matchar åldern; 2) om en boosterdos av Zoster Vaccine, Live inducerar en acceptabel ökning av nivån av varicella-zoster-virus (VZV) antikroppar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare följdes i ett år efter avslutad 42-dagarsperiod efter vaccination medan grupp 1 och 2 följdes i totalt tre år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla grupper:
- Får inte ha feber på ≥100,4° F på vaccinationsdagen
- Alla underliggande kroniska sjukdomar måste vara i stabilt tillstånd
- Historik av varicella eller vistelse i ett VZV-endemiskt område i ≥30 år
Grupp 1:
- 70 år eller äldre
- Deltog i Bältrospreventionsstudien (SPS) (V211-004, NCT00007501) och fick en engångsdos av Zoster Vaccine, Live ≥10 år före inskrivningen i denna studie
Grupp 2:
- 70 år eller äldre
Grupp 3:
- 60 till 69 år
Grupp 4:
- 50 till 59 år
Exklusions kriterier:
Alla grupper:
- Historik med överkänslighetsreaktion mot någon vaccinkomponent eller en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion mot neomycin
- Tidigare historia av herpes zoster
- Gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid under studiens varaktighet
- Har behandlats med immunglobulin eller andra blodprodukter, förutom autolog (självdonerad) blodtransfusion, under de 5 månaderna före vaccination
- Fick något annat vaccin inom 4 veckor före vaccination
- På immunsuppressiv terapi
- Har känt eller misstänkt immunförsvar
- Tar någon icke-aktuell antiviral behandling med aktivitet mot herpesvirus, inklusive men inte begränsat till acyklovir, famciklovir, valacyklovir och ganciklovir.
Grupp 2, 3 och 4:
- Har tidigare fått något varicella- eller zostervaccin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Booster Dos-deltagare ≥70 år
Herpes zoster-negativa deltagare ≥70 år som fått zostervaccin, levde cirka 10 år tidigare i Bältrospreventionsstudien V211-004 NCT00007501)
|
Enstaka cirka 0,65 ml subkutan injektion av Zoster-vaccin, levande på dag 1 av studien
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2: Första dosdeltagare ≥70 år
Herpes zoster historia-negativa deltagare ≥70 år som aldrig har fått Zoster Vaccine, Live och matchas med grupp 1-deltagare efter ålder
|
Enstaka cirka 0,65 ml subkutan injektion av Zoster-vaccin, levande på dag 1 av studien
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3: Första dosdeltagare ≥60 och <70 år
Herpes zoster historia-negativa deltagare ≥60 och <70 år som aldrig har fått Zoster Vaccine, Live
|
Enstaka cirka 0,65 ml subkutan injektion av Zoster-vaccin, levande på dag 1 av studien
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4: Första dosdeltagare ≥50 och <60 år
Herpes zoster historia-negativa deltagare ≥50 och <60 år som aldrig har fått Zoster Vaccine, Live
|
Enstaka cirka 0,65 ml subkutan injektion av Zoster-vaccin, levande på dag 1 av studien
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för antikroppssvaren mot Varicella-Zoster Virus (VZV)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 6 efter vaccination
|
VZV-antikroppstitrar bestämdes med glykoproteinenzymkopplad immunosorbentanalys (gpELISA)
|
Dag 1 (baslinje) och vecka 6 efter vaccination
|
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) från dag 1 (baslinje) till vecka 6 efter vaccination i VZV-antikroppstitrar
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 6 efter vaccination
|
VZV-antikroppstitrar bestämdes med gpELISA.
GMFR mäter ökningen av VZV-antikroppar från dag 1 (baslinje) till vecka 6 efter vaccination.
|
Dag 1 (baslinje) och vecka 6 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera negativa upplevelser
Tidsram: Upp till 42 dagar efter vaccination
|
En negativ upplevelse (AE) definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om det anses relaterat till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studievaccinet är också en negativ upplevelse.
En allvarlig negativ upplevelse är varje biverkning som leder till döden, är livshotande, resulterar i ihållande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till eller förlänger befintlig sjukhusvistelse, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en cancer, är en överdos eller är en annan viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp.
Vaccinrelaterade biverkningar var de som bedömdes av utredaren som definitivt, troligtvis eller möjligen relaterade till vaccinadministrering.
Detta resultatmått gäller endast biverkningar som samlats in efter vaccination i del 1 av den aktuella studien.
|
Upp till 42 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Levin MJ, Schmader KE, Pang L, Williams-Diaz A, Zerbe G, Canniff J, Johnson MJ, Caldas Y, Cho A, Lang N, Su SC, Parrino J, Popmihajlov Z, Weinberg A. Cellular and Humoral Responses to a Second Dose of Herpes Zoster Vaccine Administered 10 Years After the First Dose Among Older Adults. J Infect Dis. 2016 Jan 1;213(1):14-22. doi: 10.1093/infdis/jiv480. Epub 2015 Oct 9.
- Weinberg A, Popmihajlov Z, Schmader KE, Johnson MJ, Caldas Y, Salazar AT, Canniff J, McCarson BJ, Martin J, Pang L, Levin MJ. Persistence of Varicella-Zoster Virus Cell-Mediated Immunity After the Administration of a Second Dose of Live Herpes Zoster Vaccine. J Infect Dis. 2019 Jan 7;219(2):335-338. doi: 10.1093/infdis/jiy514.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2010
Första postat (Uppskatta)
22 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V211-029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .