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대상포진 백신 추가 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성, 생(V211-029)

2017년 3월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

ZOSTAVAX™의 첫 번째 용량과 비교하여 첫 번째 용량을 투여한 후 10년 이상 경과한 ZOSTAVAX™ 추가 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성

이 연구는 대상포진 백신의 추가 접종 후 안전성 및 면역원성 데이터를 얻기 위해 수행되었으며, 최초 접종 후 ≥10년 동안 생으로 투여되었습니다. 이 정보는 Zoster Vaccine, Live의 첫 번째 용량을 받은 연령이 일치하는 젊은 참가자에게 Zoster Vaccine, Live 투여 후 얻은 유사한 정보와 비교되었습니다. 이 연구는 다음을 결정하기 위해 설계되었습니다. 2) Zoster Vaccine, Live의 추가 접종이 수두-대상포진 바이러스(VZV) 항체 수준의 허용 가능한 상승을 유도하는지 여부.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 참가자는 백신 접종 후 42일의 기간이 끝난 후 1년 동안, 그룹 1과 2는 총 3년 동안 추적 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 그룹:

    • ≥100.4°의 열이 없어야 함 예방 접종 당일 F
    • 근본적인 만성 질환은 안정적인 상태여야 합니다.
    • 30년 이상 동안 VZV 유행 지역에서 수두 또는 거주의 역사

  • 그룹 1:

    • 70세 이상
    • 대상포진 예방 연구(SPS)(V211-004, NCT00007501)에 참여했으며 이 연구에 등록하기 ≥10년 전에 대상포진 백신 1회 접종을 받았습니다.

  • 그룹 2:

    • 70세 이상

  • 그룹 3:

    • 60~69세

  • 그룹 4:

    • 50~59세

제외 기준:

  • 모든 그룹:

    • 백신 성분에 대한 과민 반응 또는 네오마이신에 대한 아나필락시스/아나필락시양 반응의 병력
    • 대상포진의 과거력
    • 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 것으로 예상되는 사람
    • 백신 접종 전 5개월 이내에 면역글로불린 또는 자가(자기 기증) 수혈 이외의 혈액 제제로 치료를 받은 적이 있는 자
    • 사전 예방 접종 4주 이내에 다른 백신을 접종받은 경우
    • 면역억제요법에
    • 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
    • acyclovir, famciclovir, valacyclovir 및 ganciclovir를 포함하되 이에 국한되지 않는 헤르페스 바이러스에 대한 활성이 있는 비국소 항바이러스 요법을 받고 있습니다.

  • 그룹 2, 3, 4:

    • 이전에 수두 또는 대상포진 백신을 접종받은 적이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 추가 용량 참가자 ≥70세
대상포진 예방 연구 V211-004 NCT00007501에서 약 10년 전에 대상포진 백신 접종을 받은 70세 이상의 대상포진 병력-음성 참여자)
생물학적: 대상포진 백신, 라이브
대상포진 백신의 단일 약 0.65mL 피하 주사, 연구 1일째 생
다른 이름들:
  • V211
  • 조스타박스™
실험적: 그룹 2: 70세 이상의 1차 투여 참가자
대상포진 이력이 음성이며 대상포진 백신을 접종한 적이 없는 ≥70세 참가자, 라이브 및 연령별로 그룹 1 참가자와 일치
생물학적: 대상포진 백신, 라이브
대상포진 백신의 단일 약 0.65mL 피하 주사, 연구 1일째 생
다른 이름들:
  • V211
  • 조스타박스™
실험적: 그룹 3: 60세 이상 및 70세 미만의 1차 투여 참가자
대상포진 이력이 음성이며 대상포진 백신을 접종한 적이 없는 60세 이상 및 70세 미만 참가자, 라이브
생물학적: 대상포진 백신, 라이브
대상포진 백신의 단일 약 0.65mL 피하 주사, 연구 1일째 생
다른 이름들:
  • V211
  • 조스타박스™
실험적: 그룹 4: 50세 이상 및 60세 미만의 1차 투여 참가자
대상포진 이력이 음성이며 대상포진 백신을 접종한 적이 없는 50세 이상 및 60세 미만 참가자, 라이브
생물학적: 대상포진 백신, 라이브
대상포진 백신의 단일 약 0.65mL 피하 주사, 연구 1일째 생
다른 이름들:
  • V211
  • 조스타박스™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상포진 바이러스(VZV)에 대한 항체 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 1일차(기준선) 및 6주차
VZV 항체 역가는 당단백질 효소 결합 면역흡착 분석(gpELISA)에 의해 결정되었습니다.
백신 접종 후 1일차(기준선) 및 6주차
VZV 항체 역가에서 백신 접종 후 1일(기준선)부터 6주까지 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 백신 접종 후 1일차(기준선) 및 6주차
VZV 항체 역가는 gpELISA에 의해 결정되었다. GMFR은 백신 접종 후 1일(기준선)부터 6주까지 VZV 항체의 증가를 측정합니다.
백신 접종 후 1일차(기준선) 및 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 불리한 경험을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 42일
유해 경험(AE)은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 백신 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 부작용입니다. 심각한 유해 경험은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적인 장애/무능력을 초래하거나, 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장시키거나, 선천적 기형/선천적 결손이거나, 암이거나, 과다복용이거나, 또 다른 AE입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건. 백신 관련 AE는 조사자에 의해 백신 투여와 확실히, 아마도, 또는 가능하게 관련된 것으로 평가된 것이었다. 이 결과 측정은 현재 연구의 파트 1에서 백신접종 후 수집된 AE에만 적용됩니다.
백신 접종 후 최대 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

University of Colorado, Denver
Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V211-029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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