Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet for en boosterdose av Zoster-vaksine, live (V211-029)

15. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en boosterdose av ZOSTAVAX™ administrert ≥10 år etter en første dose sammenlignet med en første dose av ZOSTAVAX™

Denne studien ble utført for å innhente sikkerhets- og immunogenisitetsdata etter en boosterdose av Zoster Vaccine, Live administrert ≥10 år etter en initial dose. Denne informasjonen ble sammenlignet med lignende informasjon oppnådd etter Zoster Vaccine, Live administrering til alderstilpassede og yngre deltakere som fikk sin første dose Zoster Vaccine, Live. Studien ble utformet for å bestemme: 1) om en boosterdose av Zoster-vaksine, Levende hos deltakere ≥70 år induserer en antistoffrespons som ikke er dårligere enn den for en første dose Zoster-vaksine, Levende hos deltakere tilpasset alder; 2) om en boosterdose av Zoster Vaccine, Live induserer en akseptabel økning i nivået av varicella-zoster virus (VZV) antistoffer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne ble fulgt i ett år etter fullføring av perioden på 42 dager etter vaksinering, mens gruppe 1 og 2 ble fulgt i totalt tre år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle grupper:

    • Må ikke ha feber på ≥100,4° F på vaksinasjonsdagen
    • Enhver underliggende kronisk sykdom må være i stabil tilstand
    • Historie med varicella eller opphold i et VZV-endemisk område i ≥30 år

  • Gruppe 1:

    • 70 år eller eldre
    • Tok del i Shingles Prevention Study (SPS) (V211-004, NCT00007501) og mottok en enkeltdose Zoster Vaccine, Live ≥10 år før registrering i denne studien

  • Gruppe 2:

    • 70 år eller eldre

  • Gruppe 3:

    • 60 til 69 år

  • Gruppe 4:

    • 50 til 59 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alle grupper:

    • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på en hvilken som helst vaksinekomponent eller en anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon på neomycin
    • Tidligere historie med herpes zoster
    • Gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid i løpet av studien
    • Har blitt behandlet med immunglobulin eller andre blodprodukter, bortsett fra autolog (selvdonert) blodoverføring, i de 5 månedene før vaksinasjon
    • Fikk annen vaksine innen 4 uker før vaksinasjon
    • På immunsuppressiv terapi
    • Har kjent eller mistenkt immunsvikt
    • Tar en hvilken som helst ikke-aktuel antiviral terapi med aktivitet mot herpesvirus, inkludert, men ikke begrenset til acyclovir, famciclovir, valacyclovir og ganciclovir.

  • Gruppe 2, 3 og 4:

    • Har tidligere fått vaksine mot varicella eller zoster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Boosterdose-deltakere ≥70 år
Herpes zoster historie-negative deltakere ≥70 år som mottok zostervaksine, levde omtrent 10 år tidligere i Helvetesild Prevention Study V211-004 NCT00007501)
Biologisk: Zoster-vaksine, live
Enkel ca. 0,65 ml subkutan injeksjon av Zoster-vaksine, levende på dag 1 av studien
Andre navn:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Eksperimentell: Gruppe 2: Deltakere i første dose ≥70 år
Herpes zoster historie-negative deltakere ≥70 år som aldri har mottatt Zoster-vaksine, Live og er matchet med gruppe 1-deltakere etter alder
Biologisk: Zoster-vaksine, live
Enkel ca. 0,65 ml subkutan injeksjon av Zoster-vaksine, levende på dag 1 av studien
Andre navn:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Eksperimentell: Gruppe 3: Deltakere i første dose ≥60 og <70 år
Herpes zoster historienegative deltakere ≥60 og <70 år som aldri har mottatt Zoster Vaccine, Live
Biologisk: Zoster-vaksine, live
Enkel ca. 0,65 ml subkutan injeksjon av Zoster-vaksine, levende på dag 1 av studien
Andre navn:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Eksperimentell: Gruppe 4: Deltakere i første dose ≥50 og <60 år
Herpes zoster historienegative deltakere ≥50 og <60 år som aldri har mottatt Zoster Vaccine, Live
Biologisk: Zoster-vaksine, live
Enkel ca. 0,65 ml subkutan injeksjon av Zoster-vaksine, levende på dag 1 av studien
Andre navn:
  • V211
  • ZOSTAVAX™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) av antistoffresponsene mot Varicella-Zoster Virus (VZV)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 6 etter vaksinasjon
VZV-antistofftitere ble bestemt ved hjelp av glykoprotein-enzymkoblet immunosorbentanalyse (gpELISA)
Dag 1 (grunnlinje) og uke 6 etter vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) fra dag 1 (grunnlinje) til uke 6 etter vaksinasjon i VZV-antistofftitere
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 6 etter vaksinasjon
VZV-antistofftitere ble bestemt ved gpELISA. GMFR måler økningen i VZV-antistoffer fra dag 1 (grunnlinje) til uke 6 etter vaksinasjon.
Dag 1 (grunnlinje) og uke 6 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer en eller flere uønskede opplevelser
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon
En uønsket opplevelse (AE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en uønsket opplevelse. En alvorlig uønsket opplevelse er enhver bivirkning som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet, resulterer i eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en kreftsykdom, er en overdose, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep. Vaksinerelaterte bivirkninger var de som ble vurdert av etterforskeren som definitivt, sannsynlig eller muligens relatert til vaksineadministrasjon. Dette utfallsmålet gjelder kun bivirkninger samlet etter vaksinasjon i del 1 av den nåværende studien.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V211-029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zoster-vaksine, live

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere