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Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma dose de reforço da vacina Zoster, ao vivo (V211-029)

15 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma dose de reforço de ZOSTAVAX™ administrada ≥10 anos após uma primeira dose em comparação com uma primeira dose de ZOSTAVAX™

Este estudo foi conduzido para obter dados de segurança e imunogenicidade após uma dose de reforço da Vacina Zoster, Live administrada ≥10 anos após uma dose inicial. Essas informações foram comparadas com informações semelhantes obtidas após a administração da Vacina Zoster, Live a participantes mais jovens e da mesma idade que receberam sua primeira dose da Vacina Zoster, Live. O estudo foi desenhado para determinar: 1) se uma dose de reforço de Zoster Vaccine, Live em participantes ≥70 anos de idade induz uma resposta de anticorpos não inferior àquela de uma primeira dose de Zoster Vaccine, Live em participantes pareados por idade; 2) se uma dose de reforço da Vacina Zoster, Live induz um aumento aceitável no nível de anticorpos do vírus varicela-zoster (VZV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes foram acompanhados por um ano após a conclusão do período pós-vacinação de 42 dias, enquanto os Grupos 1 e 2 foram acompanhados por um total de três anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os grupos:

    • Não deve ter febre ≥100,4° F no dia da vacinação
    • Qualquer doença crônica subjacente deve estar em condição estável
    • História de varicela ou residência em área endêmica de VZV por ≥30 anos

  • Grupo 1:

    • 70 anos de idade ou mais
    • Participou do Estudo de Prevenção de Shingles (SPS) (V211-004, NCT00007501) e recebeu uma dose única da Vacina Zoster, Viva ≥10 anos antes da inscrição neste estudo

  • Grupo 2:

    • 70 anos de idade ou mais

  • Grupo 3:

    • 60 a 69 anos de idade

  • Grupo 4:

    • 50 a 59 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Todos os grupos:

    • História de reação de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina ou reação anafilática/anafilactóide à neomicina
    • História prévia de herpes zoster
    • Grávida ou amamentando, ou esperando engravidar durante o estudo
    • Foi tratado com imunoglobulina ou quaisquer derivados de sangue, exceto transfusão de sangue autólogo (autodoação), nos 5 meses anteriores à vacinação
    • Recebeu qualquer outra vacina dentro de 4 semanas antes da vacinação
    • Em terapia imunossupressora
    • Tem disfunção imunológica conhecida ou suspeita
    • Está tomando qualquer terapia antiviral não tópica com atividade contra herpesvírus, incluindo, entre outros, aciclovir, famciclovir, valaciclovir e ganciclovir.

  • Grupos 2, 3 e 4:

    • Recebeu anteriormente alguma vacina contra varicela ou zoster

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Dose de Reforço Participantes ≥70 anos de idade
Participantes com histórico negativo de herpes zoster ≥70 anos de idade que receberam a vacina Zoster, vivem aproximadamente 10 anos antes no Estudo de prevenção de herpes V211-004 NCT00007501)
Biológico: Vacina Zoster, Ao Vivo
Injeção subcutânea única de aproximadamente 0,65 mL de vacina Zoster, ao vivo no dia 1 do estudo
Outros nomes:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Experimental: Grupo 2: Participantes da Primeira Dose ≥70 anos de idade
Participantes com histórico negativo de herpes zoster ≥70 anos de idade que nunca receberam a vacina Zoster, ao vivo e são pareados aos participantes do Grupo 1 por idade
Biológico: Vacina Zoster, Ao Vivo
Injeção subcutânea única de aproximadamente 0,65 mL de vacina Zoster, ao vivo no dia 1 do estudo
Outros nomes:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Experimental: Grupo 3: Participantes da Primeira Dose ≥60 e <70 anos de idade
Participantes com histórico negativo de herpes zoster ≥60 e <70 anos de idade que nunca receberam vacina Zoster, ao vivo
Biológico: Vacina Zoster, Ao Vivo
Injeção subcutânea única de aproximadamente 0,65 mL de vacina Zoster, ao vivo no dia 1 do estudo
Outros nomes:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Experimental: Grupo 4: Participantes da Primeira Dose ≥50 e <60 anos de idade
Participantes com histórico negativo de herpes zoster ≥50 e <60 anos de idade que nunca receberam vacina Zoster, ao vivo
Biológico: Vacina Zoster, Ao Vivo
Injeção subcutânea única de aproximadamente 0,65 mL de vacina Zoster, ao vivo no dia 1 do estudo
Outros nomes:
  • V211
  • ZOSTAVAX™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título Médio Geométrico (GMT) das Respostas de Anticorpos ao Vírus Varicela-Zoster (VZV)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 6 pós-vacinação
Os títulos de anticorpos VZV foram determinados por ensaio imunoenzimático de glicoproteína (gpELISA)
Dia 1 (linha de base) e Semana 6 pós-vacinação
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) do dia 1 (linha de base) à semana 6 pós-vacinação em títulos de anticorpos VZV
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 6 pós-vacinação
Os títulos de anticorpos VZV foram determinados por gpELISA. O GMFR mede o aumento de anticorpos VZV desde o Dia 1 (linha de base) até a Semana 6 pós-vacinação.
Dia 1 (linha de base) e Semana 6 pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram uma ou mais experiências adversas
Prazo: Até 42 dias pós-vacinação
Uma experiência adversa (EA) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer piora de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é uma experiência adversa. Uma experiência adversa grave é qualquer EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade/incapacidade persistente, resulta em ou prolonga internação hospitalar existente, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é um câncer, é uma overdose ou é outro evento médico importante que pode colocar em risco o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica. EAs relacionados à vacina foram aqueles avaliados pelo investigador como definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados à administração da vacina. Esta medida de resultado aplica-se apenas a EAs coletados após a vacinação na Parte 1 do estudo atual.
Até 42 dias pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V211-029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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