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生帯状疱疹ワクチンの追加投与の安全性、忍容性、および免疫原性 (V211-029)

2017年3月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

初回投与後 10 年以上経過して投与された ZOSTAVAX™ の追加投与の安全性、忍容性、免疫原性を ZOSTAVAX™ の初回投与と比較

この研究は、帯状疱疹ワクチンの追加投与後、初回投与後10年以上生で投与された後の安全性と免疫原性のデータを得るために実施されました。 この情報は、帯状疱疹ワクチン（生）の初回投与を受けた年齢が一致する若い参加者への帯状疱疹ワクチン（生）投与後に得られた同様の情報と比較されました。 この研究は以下のことを決定するために設計されました：1) 70歳以上の参加者に対する帯状疱疹ワクチン（生）の追加投与が、年齢に応じた参加者の帯状疱疹ワクチン（生）の初回投与の抗体反応よりも非劣性の抗体反応を誘発するかどうか。 2) 追加用量の帯状疱疹ワクチン Live が水痘・帯状疱疹ウイルス (VZV) 抗体レベルの許容範囲の上昇を誘導するかどうか。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての参加者はワクチン接種後42日間の期間終了後1年間追跡され、グループ1と2は合計3年間追跡されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべてのグループ:

    • 100.4°以上の発熱があってはなりません 予防接種当日のF
    • 基礎疾患がある場合は、状態が安定していなければなりません
    • 水痘の病歴またはVZV流行地域に30年以上居住している

  • グループ 1:

    • 70歳以上
    • 帯状疱疹予防研究（SPS）（V211-004、NCT00007501）に参加し、帯状疱疹ワクチンの単回投与を受け、この研究への登録前に10年以上生存している

  • グループ 2:

    • 70歳以上

  • グループ 3:

    • 60歳～69歳

  • グループ 4:

    • 50歳から59歳まで

除外基準:

  • すべてのグループ:

    • ワクチン成分に対する過敏症反応またはネオマイシンに対するアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の病歴
    • 帯状疱疹の既往歴がある
    • 妊娠中または授乳中、または研究期間内に妊娠を予定している
    • ワクチン接種前の5か月以内に、自己（自己献血）輸血以外の免疫グロブリンまたは血液製剤による治療を受けている
    • 予防接種前4週間以内に他のワクチンを受けている
    • 免疫抑制療法について
    • 免疫機能不全がわかっている、または免疫機能不全の疑いがある
    • アシクロビル、ファムシクロビル、バラシクロビル、ガンシクロビルなどを含むがこれらに限定されない、ヘルペスウイルスに対して活性のある非局所抗ウイルス療法を服用している。

  • グループ 2、3、および 4:

    • 以前に水痘ワクチンまたは帯状疱疹ワクチンを受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: ブースター投与の参加者 70 歳以上
帯状疱疹の既往歴が陰性で、帯状疱疹ワクチン接種を受けた70歳以上の参加者、帯状疱疹予防研究V211-004 NCT00007501の約10年前に生存している）
生物学的：帯状疱疹ワクチン、生ワクチン
帯状疱疹ワクチンの約 0.65 mL の 1 回皮下注射、研究 1 日目に有効
他の名前：
  • V211
  • ゾスタバックス™
実験的：グループ 2: 70 歳以上の初回接種参加者
帯状疱疹の既往歴陰性の参加者 70歳以上で帯状疱疹ワクチン接種歴がなく、生存しており、年齢別にグループ1の参加者と一致する
生物学的：帯状疱疹ワクチン、生ワクチン
帯状疱疹ワクチンの約 0.65 mL の 1 回皮下注射、研究 1 日目に有効
他の名前：
  • V211
  • ゾスタバックス™
実験的：グループ 3: 60 歳以上 70 歳未満の初回接種参加者
帯状疱疹の既往歴が陰性で、帯状疱疹ワクチンの接種経験がない60歳以上70歳未満の参加者（生）
生物学的：帯状疱疹ワクチン、生ワクチン
帯状疱疹ワクチンの約 0.65 mL の 1 回皮下注射、研究 1 日目に有効
他の名前：
  • V211
  • ゾスタバックス™
実験的：グループ 4: 50 歳以上 60 歳未満の初回接種参加者
帯状疱疹の既往歴が陰性で、帯状疱疹ワクチンの接種経験がない50歳以上60歳未満の参加者（生）
生物学的：帯状疱疹ワクチン、生ワクチン
帯状疱疹ワクチンの約 0.65 mL の 1 回皮下注射、研究 1 日目に有効
他の名前：
  • V211
  • ゾスタバックス™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）に対する抗体反応の幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種後 1 日目 (ベースライン) および 6 週間目
VZV 抗体力価は糖タンパク質酵素免疫吸着法 (gpELISA) によって測定されました。
ワクチン接種後 1 日目 (ベースライン) および 6 週間目
ワクチン接種後 1 日目 (ベースライン) から 6 週目までの VZV 抗体力価の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：ワクチン接種後 1 日目 (ベースライン) および 6 週間目
VZV抗体力価はgpELISAにより測定した。 GMFR は、ワクチン接種後 1 日目 (ベースライン) から 6 週目までの VZV 抗体の上昇を測定します。
ワクチン接種後 1 日目 (ベースライン) および 6 週間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 つ以上の有害な経験を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後42日以内
有害体験（AE）とは、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の症状の悪化も有害な経験です。 重篤な有害事象とは、死に至る、生命を脅かす、持続的な障害/無力をもたらす、入院患者の入院を引き起こすまたは長期化する、先天異常/先天異常、癌、過剰摂取、またはその他の有害事象を指します。参加者を危険にさらし、医学的介入または外科的介入を必要とする可能性がある重要な医療事象。 ワクチン関連 AE は、ワクチン投与に間違いなく関連している、おそらく関連している、またはおそらく関連していると研究者によって評価された AE です。 この結果の尺度は、現在の研究のパート 1 でワクチン接種後に収集された AE にのみ適用されます。
ワクチン接種後42日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

University of Colorado, Denver
Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月15日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V211-029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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