Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zoster-rokotteen (V211-029) tehosteannoksen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys

keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

ZOSTAVAX™-tehosteannoksen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys annettuna ≥10 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen ZOSTAVAX™-annokseen

Tämä tutkimus suoritettiin turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskevien tietojen saamiseksi Zoster Vaccine, Liven tehosteannoksen jälkeen annettuna ≥ 10 vuotta aloitusannoksen jälkeen. Näitä tietoja verrattiin samankaltaisiin tietoihin, jotka saatiin Zoster Vaccine, Live -antamisen jälkeen samanikäisille ja nuoremmille osallistujille, jotka saivat ensimmäisen annoksensa Zoster Vaccine, Liveä. Tutkimus suunniteltiin määrittämään: 1) aiheuttaako tehosteannos Zoster Vaccine, Live ≥ 70-vuotiaille osallistujille vasta-ainevasteen, joka ei ole huonompi kuin ensimmäinen Zoster Vaccine, Live -annos iän mukaisilla osallistujilla; 2) aiheuttaako tehosteannos Zoster Vaccine, Liven hyväksyttävää nousua varicella zoster -viruksen (VZV) vasta-ainetasossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkia osallistujia seurattiin vuoden ajan 42 päivän rokotuksen jälkeisen ajanjakson jälkeen, kun taas ryhmiä 1 ja 2 seurattiin yhteensä kolme vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ryhmät:

    • Kuume ei saa olla ≥100,4° F rokotuspäivänä
    • Kaiken taustalla olevan kroonisen sairauden on oltava vakaa
    • Varicella-historia tai oleskelu VZV-endeemisellä alueella ≥30 vuotta

  • Ryhmä 1:

    • 70-vuotias tai vanhempi
    • Osallistui vyöruusujen ehkäisytutkimukseen (SPS) (V211-004, NCT00007501) ja sai kerta-annoksen zoster-rokotteita, elävää ≥10 vuotta ennen tähän tutkimukseen osallistumista

  • Ryhmä 2:

    • 70-vuotias tai vanhempi

  • Ryhmä 3:

    • 60-69 vuoden iässä

  • Ryhmä 4:

    • 50-59 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki ryhmät:

    • Aiempi yliherkkyysreaktio jollekin rokotteen aineosalle tai anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio neomysiinille
    • Aikaisempi herpes zoster -historia
    • Raskaana tai imetyksen aikana tai odottavansa tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
    • on hoidettu immunoglobuliinilla tai muilla verivalmisteilla, paitsi autologisella (itse luovuttamalla) verensiirrolla, 5 kuukauden aikana ennen rokotusta
    • Sai minkä tahansa muun rokotteen 4 viikon kuluessa rokotuksesta
    • Immunosuppressiivisessa hoidossa
    • Hänellä on tiedossa tai epäilty immuunijärjestelmän toimintahäiriö
    • Käyttää mitä tahansa ei-paikallista viruslääkitystä, jolla on vaikutusta herpesviruksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, asykloviiri, famsikloviiri, valasikloviiri ja gansikloviiri.

  • Ryhmät 2, 3 ja 4:

    • Hän on aiemmin saanut vesirokko- tai zoster-rokotteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Tehosteannoksen osallistujat ≥70-vuotiaat
Herpes zoster -historian negatiiviset osallistujat ≥70-vuotiaat, jotka ovat saaneet vyöruusurokotteen, elävät noin 10 vuotta ennen vyöruusujen ehkäisytutkimuksessa V211-004 NCT00007501)
Biologinen: Zoster-rokote, live
Yksi noin 0,65 ml:n ihonalainen zoster-rokotteen injektio, elävä tutkimuspäivänä 1
Muut nimet:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Kokeellinen: Ryhmä 2: Ensimmäisen annoksen osallistujat ≥70-vuotiaat
Herpes zoster -historian negatiiviset osallistujat ≥70-vuotiaat, jotka eivät ole koskaan saaneet zoster-rokotetta, elävät ja ovat iän mukaan ryhmän 1 osallistujia.
Biologinen: Zoster-rokote, live
Yksi noin 0,65 ml:n ihonalainen zoster-rokotteen injektio, elävä tutkimuspäivänä 1
Muut nimet:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Kokeellinen: Ryhmä 3: Ensimmäisen annoksen osallistujat ≥60 ja <70-vuotiaat
Herpes zoster -historian negatiiviset osallistujat ≥60 ja <70-vuotiaat, jotka eivät ole koskaan saaneet zoster-rokotetta, live
Biologinen: Zoster-rokote, live
Yksi noin 0,65 ml:n ihonalainen zoster-rokotteen injektio, elävä tutkimuspäivänä 1
Muut nimet:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Kokeellinen: Ryhmä 4: Ensimmäisen annoksen osallistujat ≥50 ja <60-vuotiaat
Herpes zoster -historian negatiiviset osallistujat ≥50 ja <60-vuotiaat, jotka eivät ole koskaan saaneet zoster-rokotetta, live
Biologinen: Zoster-rokote, live
Yksi noin 0,65 ml:n ihonalainen zoster-rokotteen injektio, elävä tutkimuspäivänä 1
Muut nimet:
  • V211
  • ZOSTAVAX™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varicella-Zoster-viruksen (VZV) vasta-ainevasteiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 6 rokotuksen jälkeen
VZV-vasta-ainetiitterit määritettiin glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (gpELISA)
Päivä 1 (perustila) ja viikko 6 rokotuksen jälkeen
Geometrinen taittuman nousu (GMFR) päivästä 1 (perustaso) viikkoon 6 rokotuksen jälkeen VZV-vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 6 rokotuksen jälkeen
VZV-vasta-ainetiitterit määritettiin gpELISA:lla. GMFR mittaa VZV-vasta-aineiden nousua päivästä 1 (perustila) viikkoon 6 rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 (perustila) ja viikko 6 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdestä tai useammasta haitallisesta kokemuksesta raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen
Haitalliseksi kokemukseksi (AE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös haitallinen kokemus. Vakava haitallinen kokemus on mikä tahansa kuolemaan johtava, henkeä uhkaava, jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen johtava haittavaikutus, joka johtaa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, syöpä, yliannostus tai jokin muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä. Rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset olivat niitä, jotka tutkija arvioi ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti rokotteen antamiseen liittyviksi. Tämä tulosmitta koskee vain tämän tutkimuksen osassa 1 rokotuksen jälkeen kerättyjä haittavaikutuksia.
Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V211-029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset Zoster-rokote, live

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa