Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élő (V211-029) Zoster vakcina emlékeztető dózisának biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása

2017. március 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A ZOSTAVAX™ emlékeztető dózisának biztonságossága, tolerálhatósága és immunogenitása ≥10 évvel az első adag után, összehasonlítva a ZOSTAVAX™ első adagjával

Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy biztonságossági és immunogenitási adatokat szerezzenek a Zoster Vaccine, Live emlékeztető oltása után ≥10 évvel a kezdeti dózis után. Ezt az információt hasonlították össze a Zoster Vaccine, Live beadása után kapott hasonló információkkal olyan korú és fiatalabb résztvevők esetében, akik megkapták az első adag Zoster Vaccine, Live-ot. A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy: 1) a Zoster Vaccine Live emlékeztető dózisa 70 évesnél idősebb résztvevőknél olyan antitestválaszt indukál-e, amely nem rosszabb, mint az első adag Zoster Vaccine, Live az életkoruknak megfelelő résztvevőkben; 2) a Zoster Vaccine, Live emlékeztető adása okoz-e elfogadható emelkedést a varicella-zoster vírus (VZV) antitestek szintjében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az összes résztvevőt egy évig követték a 42 napos posztoltási időszak befejezése után, míg az 1. és 2. csoportot összesen három évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden csoport:

    • Nem lehet ≥100,4°-os láza F az oltás napján
    • Minden krónikus alapbetegségnek stabil állapotban kell lennie
    • Varicella kórtörténetében vagy VZV-endémiás területen való tartózkodás ≥30 éve

  • 1. csoport:

    • 70 éves vagy idősebb
    • Részt vett az övsömör megelőzésére irányuló vizsgálatban (SPS) (V211-004, NCT00007501), és egyetlen adag Zoster vakcinát kapott, élő ≥10 évvel a vizsgálatba való beiratkozás előtt

  • 2. csoport:

    • 70 éves vagy idősebb

  • 3. csoport:

    • 60-69 éves korig

  • 4. csoport:

    • 50-59 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Minden csoport:

    • Túlérzékenységi reakció a vakcina bármely összetevőjével szemben vagy anafilaxiás/anafilaktoid reakció a neomicinre
    • A herpes zoster korábbi története
    • Terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat időtartama alatt teherbe esést vár
    • Az oltást megelőző 5 hónapban immunglobulinnal vagy más vérkészítményekkel kezelték, kivéve az autológ (saját adományozású) vérátömlesztést
    • Bármilyen más oltást kapott az előzetes oltástól számított 4 héten belül
    • Az immunszuppresszív terápia során
    • Ismert vagy gyanított immunrendszeri zavara van
    • Bármilyen nem helyi vírusellenes terápiát szed, amely hatást fejt ki a herpeszvírusok ellen, beleértve, de nem kizárólagosan az aciklovirt, famciklovirt, valaciklovirt és ganciklovirt.

  • 2., 3. és 4. csoport:

    • Korábban bármilyen varicella vagy zoster elleni oltást kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Emlékeztető dózisú résztvevők ≥70 éves kor felett
Herpes zoster anamnézis-negatív résztvevői 70 év felettiek, akik Zoster vakcinát kaptak, éltek körülbelül 10 évvel a V211-004 NCT00007501 övsömör-megelőzési vizsgálatban)
Biológiai: Zoster vakcina, élő
Egyszeri, körülbelül 0,65 ml-es szubkután Zoster vakcina injekció, élőben a vizsgálat 1. napján
Más nevek:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Kísérleti: 2. csoport: Az első dózisban résztvevők ≥70 évesek
Herpes zoster anamnézis-negatív résztvevői ≥70 éves koruknál, akik soha nem kaptak Zoster vakcinát, élőben, és életkoruk szerint az 1. csoportba tartozó résztvevőkhöz tartoznak
Biológiai: Zoster vakcina, élő
Egyszeri, körülbelül 0,65 ml-es szubkután Zoster vakcina injekció, élőben a vizsgálat 1. napján
Más nevek:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Kísérleti: 3. csoport: Az első adagban résztvevők ≥60 és <70 évesek
Herpes zoster anamnézis-negatív résztvevői ≥60 és <70 évesek, akik soha nem kaptak Zoster vakcinát, élőben
Biológiai: Zoster vakcina, élő
Egyszeri, körülbelül 0,65 ml-es szubkután Zoster vakcina injekció, élőben a vizsgálat 1. napján
Más nevek:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Kísérleti: 4. csoport: Az első dózisban résztvevők ≥50 és <60 évesek
Herpes zoster anamnézis-negatív résztvevői ≥50 és <60 évesek, akik soha nem kaptak Zoster vakcinát, élőben
Biológiai: Zoster vakcina, élő
Egyszeri, körülbelül 0,65 ml-es szubkután Zoster vakcina injekció, élőben a vizsgálat 1. napján
Más nevek:
  • V211
  • ZOSTAVAX™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Varicella-Zoster vírusra (VZV) adott antitestválaszok geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 6. hét az oltás után
A VZV antitest titereket glikoprotein enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (gpELISA) határoztuk meg.
1. nap (alapállapot) és 6. hét az oltás után
Geometrikus átlagos hajtásemelkedés (GMFR) az 1. naptól (alapvonal) a vakcinázás utáni 6. hétig a VZV antitesttiterekben
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 6. hét az oltás után
A VZV antitest titereket gpELISA-val határoztuk meg. A GMFR a VZV antitestek növekedését méri az 1. naptól (alapvonal) a vakcinázás utáni 6. hétig.
1. nap (alapállapot) és 6. hét az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egy vagy több káros élményt bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az oltás után
A káros tapasztalat (AE) a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy összefügg a termék használatával, vagy sem. A vizsgálati vakcina használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása szintén nemkívánatos tapasztalat. Súlyos nemkívánatos élmény minden olyan mellékhatás, amely halált okoz, életveszélyes, tartós rokkantságot/képtelenséget eredményez, fennálló fekvőbeteg-kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbítja, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, rák, túladagolás vagy egyéb fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztetheti a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet. A vakcinával kapcsolatos mellékhatások azok, amelyeket a vizsgáló határozottan, valószínűleg vagy esetleg a vakcina beadásával összefüggőnek értékelt. Ez az eredménymutató csak a jelenlegi vizsgálat 1. részében szereplő vakcinázás után gyűjtött mellékhatásokra vonatkozik.
Legfeljebb 42 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

University of Colorado, Denver
Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V211-029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Övsömör

Klinikai vizsgálatok a Zoster vakcina, élő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel