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Innocuité, tolérabilité et immunogénicité d'une dose de rappel du vaccin vivant contre le zona (V211-029)

15 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Innocuité, tolérabilité et immunogénicité d'une dose de rappel de ZOSTAVAX™ administrée ≥ 10 ans après une première dose par rapport à une première dose de ZOSTAVAX™

Cette étude a été menée pour obtenir des données sur l'innocuité et l'immunogénicité après une dose de rappel du vaccin vivant contre le zona administré ≥ 10 ans après une dose initiale. Ces informations ont été comparées à des informations similaires obtenues après l'administration du vaccin vivant contre le zona à des participants du même âge et plus jeunes qui ont reçu leur première dose de vaccin vivant contre le zona. L'étude a été conçue pour déterminer : 1) si une dose de rappel du vaccin vivant contre le zona chez les participants âgés de ≥ 70 ans induit une réponse en anticorps non inférieure à celle d'une première dose de vaccin vivant contre le zona chez les participants appariés pour l'âge ; 2) si une dose de rappel du vaccin vivant contre le zona induit une augmentation acceptable du taux d'anticorps contre le virus varicelle-zona (VZV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants ont été suivis pendant un an après la fin de la période post-vaccinale de 42 jours, tandis que les groupes 1 et 2 ont été suivis pendant un total de trois ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les groupes :

    • Ne pas avoir de fièvre ≥100,4° F le jour de la vaccination
    • Toute maladie chronique sous-jacente doit être dans un état stable
    • Antécédents de varicelle ou résidence dans une zone d'endémie VZV depuis ≥ 30 ans

  • Groupe 1:

    • 70 ans ou plus
    • A participé à l'étude sur la prévention du zona (SPS) (V211-004, NCT00007501) et a reçu une dose unique de vaccin contre le zona, vivant ≥ 10 ans avant l'inscription à cette étude

  • Groupe 2 :

    • 70 ans ou plus

  • Groupe 3 :

    • 60 à 69 ans

  • Groupe 4 :

    • 50 à 59 ans

Critère d'exclusion:

  • Tous les groupes :

    • Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ou de réaction anaphylactique/anaphylactoïde à la néomycine
    • Antécédents de zona
    • Enceinte ou allaitante, ou s'attendant à concevoir pendant la durée de l'étude
    • A été traité avec de l'immunoglobuline ou tout autre produit sanguin, autre qu'une transfusion de sang autologue (auto-don), dans les 5 mois précédant la vaccination
    • A reçu tout autre vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination
    • Sous traitement immunosuppresseur
    • A un dysfonctionnement immunitaire connu ou suspecté
    • prend un traitement antiviral non topique ayant une activité contre les virus de l'herpès, y compris, mais sans s'y limiter, l'acyclovir, le famciclovir, le valacyclovir et le ganciclovir.

  • Groupes 2, 3 et 4 :

    • A déjà reçu un vaccin contre la varicelle ou le zona

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Participants à la dose de rappel âgés de ≥ 70 ans
Participants sans antécédents de zona âgés de ≥ 70 ans qui ont reçu le vaccin contre le zona, vivant environ 10 ans auparavant dans le cadre de l'étude sur la prévention du zona V211-004 NCT00007501)
Biologique: Vaccin contre le zona, vivant
Injection sous-cutanée unique d'environ 0,65 ml de vaccin contre le zona, vivant le jour 1 de l'étude
Autres noms:
  • V211
  • ZOSTAVAXMC
Expérimental: Groupe 2 : Participants à la première dose âgés de ≥ 70 ans
Participants sans antécédents de zona âgés de ≥ 70 ans qui n'ont jamais reçu le vaccin contre le zona, vivent et sont appariés aux participants du groupe 1 par âge
Biologique: Vaccin contre le zona, vivant
Injection sous-cutanée unique d'environ 0,65 ml de vaccin contre le zona, vivant le jour 1 de l'étude
Autres noms:
  • V211
  • ZOSTAVAXMC
Expérimental: Groupe 3 : Participants à la première dose âgés de ≥ 60 et < 70 ans
Participants sans antécédents de zona âgés de ≥ 60 et < 70 ans qui n'ont jamais reçu le vaccin vivant contre le zona
Biologique: Vaccin contre le zona, vivant
Injection sous-cutanée unique d'environ 0,65 ml de vaccin contre le zona, vivant le jour 1 de l'étude
Autres noms:
  • V211
  • ZOSTAVAXMC
Expérimental: Groupe 4 : Participants à la première dose âgés de ≥ 50 et < 60 ans
Participants sans antécédents de zona ≥50 et <60 ans qui n'ont jamais reçu le vaccin vivant contre le zona
Biologique: Vaccin contre le zona, vivant
Injection sous-cutanée unique d'environ 0,65 ml de vaccin contre le zona, vivant le jour 1 de l'étude
Autres noms:
  • V211
  • ZOSTAVAXMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique (GMT) des réponses d'anticorps au virus varicelle-zona (VZV)
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 6 post-vaccination
Les titres d'anticorps contre le VZV ont été déterminés par dosage immuno-enzymatique de la glycoprotéine (gpELISA)
Jour 1 (référence) et semaine 6 post-vaccination
Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) du jour 1 (ligne de base) à la semaine 6 après la vaccination dans les titres d'anticorps contre le VZV
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 6 post-vaccination
Les titres d'anticorps VZV ont été déterminés par gpELISA. Le GMFR mesure l'augmentation des anticorps anti-VZV du jour 1 (référence) à la semaine 6 après la vaccination.
Jour 1 (référence) et semaine 6 post-vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant une ou plusieurs expériences indésirables
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination
Une expérience indésirable (EI) est définie comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également une expérience indésirable. Une expérience indésirable grave est tout EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité/incapacité persistante, entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un cancer, est une surdose ou est une autre événement médical important pouvant mettre en danger le participant et nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale. Les EI liés au vaccin étaient ceux évalués par l'investigateur comme définitivement, probablement ou possiblement liés à l'administration du vaccin. Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux EI recueillis après la vaccination dans la partie 1 de l'étude actuelle.
Jusqu'à 42 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2010

Première publication (Estimation)

22 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V211-029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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