Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en boosterdosis af Zoster-vaccine, Live (V211-029)

15. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en boosterdosis af ZOSTAVAX™ administreret ≥10 år efter en første dosis sammenlignet med en første dosis af ZOSTAVAX™

Denne undersøgelse blev udført for at opnå sikkerheds- og immunogenicitetsdata efter en boosterdosis af Zoster Vaccine, Live administreret ≥10 år efter en initial dosis. Denne information blev sammenlignet med lignende information opnået efter Zoster Vaccine, Live administration til aldersmatchede og yngre deltagere, som fik deres første dosis Zoster Vaccine, Live. Undersøgelsen var designet til at bestemme: 1) om en boosterdosis af Zoster-vaccine, Levende hos deltagere ≥70 år inducerer et antistofrespons, der er ikke ringere end det for en første dosis Zoster-vaccine, Levende hos deltagere, der matcher alderen; 2) om en boosterdosis af Zoster Vaccine, Live inducerer en acceptabel stigning i niveauet af varicella-zoster virus (VZV) antistoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere blev fulgt i et år efter afslutningen af ​​den 42-dages post-vaccinationsperiode, mens gruppe 1 og 2 blev fulgt i i alt tre år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle grupper:

    • Må ikke have feber på ≥100,4° F på vaccinationsdagen
    • Enhver underliggende kronisk sygdom skal være i stabil tilstand
    • Historie med skoldkopper eller ophold i et VZV-endemisk område i ≥30 år

  • Gruppe 1:

    • 70 år eller ældre
    • Deltog i Helvedesildsforebyggelsesundersøgelsen (SPS) (V211-004, NCT00007501) og modtog en enkelt dosis Zoster Vaccine, Live ≥10 år før tilmelding til denne undersøgelse

  • Gruppe 2:

    • 70 år eller ældre

  • Gruppe 3:

    • 60 til 69 år

  • Gruppe 4:

    • 50 til 59 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alle grupper:

    • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst vaccinekomponent eller en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på neomycin
    • Tidligere historie med herpes zoster
    • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid inden for undersøgelsens varighed
    • Er blevet behandlet med immunglobulin eller andre blodprodukter, bortset fra autolog (selvdoneret) blodtransfusion, i de 5 måneder før vaccination
    • Modtog enhver anden vaccine inden for 4 uger før vaccination
    • På immunsuppressiv terapi
    • Har kendt eller mistænkt immundysfunktion
    • Tager enhver ikke-topisk antiviral behandling med aktivitet mod herpesvirus, herunder, men ikke begrænset til, acyclovir, famciclovir, valacyclovir og ganciclovir.

  • Gruppe 2, 3 og 4:

    • Har tidligere modtaget varicella- eller zostervaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Boosterdosis-deltagere ≥70 år
Herpes zoster historie-negative deltagere ≥70 år, som modtog zostervaccine, levede ca. 10 år før i Helvedesildsforebyggelsesundersøgelsen V211-004 NCT00007501)
Biologisk: Zoster-vaccine, live
Enkelt ca. 0,65 ml subkutan injektion af Zoster Vaccine, Live på dag 1 af undersøgelsen
Andre navne:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Eksperimentel: Gruppe 2: Første dosis deltagere ≥70 år
Herpes zoster historie-negative deltagere ≥70 år, som aldrig har modtaget Zoster Vaccine, Live og matches til gruppe 1 deltagere efter alder
Biologisk: Zoster-vaccine, live
Enkelt ca. 0,65 ml subkutan injektion af Zoster Vaccine, Live på dag 1 af undersøgelsen
Andre navne:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Eksperimentel: Gruppe 3: Første dosis deltagere ≥60 og <70 år
Herpes zoster historie-negative deltagere ≥60 og <70 år, som aldrig har modtaget Zoster Vaccine, Live
Biologisk: Zoster-vaccine, live
Enkelt ca. 0,65 ml subkutan injektion af Zoster Vaccine, Live på dag 1 af undersøgelsen
Andre navne:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Eksperimentel: Gruppe 4: Første dosis deltagere ≥50 og <60 år
Herpes zoster historie-negative deltagere ≥50 og <60 år, som aldrig har modtaget Zoster Vaccine, Live
Biologisk: Zoster-vaccine, live
Enkelt ca. 0,65 ml subkutan injektion af Zoster Vaccine, Live på dag 1 af undersøgelsen
Andre navne:
  • V211
  • ZOSTAVAX™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af antistofreaktionerne på Varicella-Zoster Virus (VZV)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 6 efter vaccination
VZV-antistoftitre blev bestemt ved hjælp af glycoprotein enzym-linked immunosorbent assay (gpELISA)
Dag 1 (basislinje) og uge 6 efter vaccination
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) fra dag 1 (basislinje) til uge 6 efter vaccination i VZV-antistoftitre
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 6 efter vaccination
VZV-antistoftitre blev bestemt ved gpELISA. GMFR måler stigningen i VZV-antistoffer fra dag 1 (basislinje) til uge 6 efter vaccination.
Dag 1 (basislinje) og uge 6 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere uønskede oplevelser
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination
En uønsket oplevelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en negativ oplevelse. En alvorlig bivirkning er enhver bivirkning, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, resulterer i eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en kræftsygdom, er en overdosis eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed, der kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb. Vaccine-relaterede AE'er var dem, der blev vurderet af investigator som definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til vaccineadministration. Dette resultatmål gælder kun for AE'er indsamlet efter vaccination i del 1 af den aktuelle undersøgelse.
Op til 42 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2010

Først opslået (Skøn)

22. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V211-029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoster-vaccine, live

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner