评估连续无创血糖传感器 - Physical Logic AG
2012年11月18日 更新者：Rabin Medical Center
本研究旨在评估一种新的无创方法使用电磁辐射测量连续血糖值的可行性。
研究概览
详细说明
Physical Logic 的非侵入式连续葡萄糖传感系统基于矢量网络分析仪 (VNA)，通过专有传感器监测血糖。介电光谱是一种分析技术，电磁辐射受样品的电偶极矩影响互动。 该方法利用天线阻抗的变化来测量被询问介质弛豫过程的变化。
VNA（矢量网络分析仪）以极低的功率发射非辐射电磁波，通过标准同轴电缆连接到贴在患者皮肤上的专有传感器，无需直接接触。
学习目标：
评估使用电磁辐射测量连续葡萄糖值的新型无创方法的可行性。研究性无创设备产生的葡萄糖值将与参考设备的葡萄糖读数进行比较，参考设备测量皮下组织的血糖水平。
在研究期间，我们将在 50-400 mg/dl 范围内改变血糖值的条件下评估研究设备的可靠性：
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petach-Tikva、以色列、49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 在纳入研究前至少 12 个月诊断出 1 型糖尿病
- 年龄 > 18 岁
- 愿意执行所有与研究相关的程序
排除标准：
- 已知或怀疑对传感器或其组件之一过敏
- 精神障碍
- 患有以下一种或多种疾病的患者：恶性肿瘤、心肌功能不全、肾病或任何其他慢性疾病
- 不愿意或不能执行方案要求的患者
- 参与另一项包括研究药物或研究设备的研究
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习小组
在 2-3 次门诊就诊期间，将使用研究设备（物理逻辑）和参考方法监测患者以评估连续血糖水平，每次持续 6-8 小时
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在 2-3 次门诊就诊期间，将使用研究设备（物理逻辑）和参考方法监测患者以评估连续血糖水平，每次持续 6-8 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用研究设备和 YSI（黄泉仪器）连续测量葡萄糖之间的相关性
大体时间：长达 24 周
|
使用研究设备（物理逻辑）和 YSI（黄泉仪器）在不同葡萄糖水平下连续测量葡萄糖之间的相关性
|
长达 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Revital Nimri, Dr、Schenider Children's Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月23日
首次发布 (估计)
2010年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月18日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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