- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01247649
Avaliação do Sensor de Glicose no Sangue Não Invasivo Contínuo - Physical Logic AG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de detecção contínua de glicose não invasivo da Physical Logic é baseado em um analisador de rede vetorial (VNA), que monitora a glicose no sangue por meio de sensores apropriados. A espectroscopia dielétrica é uma técnica analítica pela qual a radiação eletromagnética é afetada pelo momento de dipolo elétrico da amostra. interage com. Este método utiliza a mudança na impedância da antena para medir a mudança nos processos de relaxação do meio interrogado.
O VNA (analisador de rede vetorial), que emite ondas eletromagnéticas não irradiantes em emissão de baixíssima potência, é conectado via cabos coaxiais padrão a sensores próprios que são fixados na pele do paciente sem contato direto.
Objetivo do estudo:
Avaliar a viabilidade de um novo método não invasivo para medir valores contínuos de glicose usando radiação eletromagnética. Os valores de glicose gerados pelo dispositivo experimental não invasivo serão comparados à leitura de glicose de um dispositivo de referência, que mede os níveis de glicose no sangue no tecido subcutâneo.
Durante o estudo, avaliaremos a confiabilidade do dispositivo de estudo nas condições de alterar os valores de glicose no sangue na faixa de 50-400 mg/dl:
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinando um formulário de consentimento informado
- Diabetes tipo 1 diagnosticado pelo menos 12 meses antes da inclusão no estudo
- Idade > 18 anos
- Disposto a realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita ao sensor ou a um de seus componentes
- Desordem psiquiátrica
- Pacientes com uma ou mais das seguintes doenças: malignidade, insuficiência miocárdica, doença nefrológica ou qualquer outra doença crônica
- Pacientes que não desejam ou não são capazes de realizar os requisitos do protocolo
- Participar de outro estudo que inclua drogas ou equipamentos experimentais
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Os pacientes serão monitorados para avaliar os níveis contínuos de glicose no sangue usando o dispositivo de estudo (Physical Logic) e métodos de referência, durante 2-3 visitas clínicas, com duração de 6-8 horas cada
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Os pacientes serão monitorados para avaliar os níveis contínuos de glicose no sangue usando o dispositivo de estudo (Physical Logic) e métodos de referência, durante 2-3 visitas clínicas, com duração de 6-8 horas cada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre medições contínuas de glicose usando o dispositivo de estudo e YSI (instrumento de molas amarelas)
Prazo: até 24 semanas
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Correlação entre medições contínuas de glicose usando dispositivo de estudo (Physical Logic) e YSI (instrumento de molas amarelas) em níveis variáveis de glicose
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Revital Nimri, Dr, Schenider Children's Medical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rmc006039ctil
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