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Avaliação do Sensor de Glicose no Sangue Não Invasivo Contínuo - Physical Logic AG

18 de novembro de 2012 atualizado por: Rabin Medical Center
O presente estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de um novo método não invasivo para medir valores contínuos de glicose usando radiação eletromagnética.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sistema de detecção contínua de glicose não invasivo da Physical Logic é baseado em um analisador de rede vetorial (VNA), que monitora a glicose no sangue por meio de sensores apropriados. A espectroscopia dielétrica é uma técnica analítica pela qual a radiação eletromagnética é afetada pelo momento de dipolo elétrico da amostra. interage com. Este método utiliza a mudança na impedância da antena para medir a mudança nos processos de relaxação do meio interrogado.

O VNA (analisador de rede vetorial), que emite ondas eletromagnéticas não irradiantes em emissão de baixíssima potência, é conectado via cabos coaxiais padrão a sensores próprios que são fixados na pele do paciente sem contato direto.

Objetivo do estudo:

Avaliar a viabilidade de um novo método não invasivo para medir valores contínuos de glicose usando radiação eletromagnética. Os valores de glicose gerados pelo dispositivo experimental não invasivo serão comparados à leitura de glicose de um dispositivo de referência, que mede os níveis de glicose no sangue no tecido subcutâneo.

Durante o estudo, avaliaremos a confiabilidade do dispositivo de estudo nas condições de alterar os valores de glicose no sangue na faixa de 50-400 mg/dl:

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinando um formulário de consentimento informado
  2. Diabetes tipo 1 diagnosticado pelo menos 12 meses antes da inclusão no estudo
  3. Idade > 18 anos
  4. Disposto a realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida ou suspeita ao sensor ou a um de seus componentes
  2. Desordem psiquiátrica
  3. Pacientes com uma ou mais das seguintes doenças: malignidade, insuficiência miocárdica, doença nefrológica ou qualquer outra doença crônica
  4. Pacientes que não desejam ou não são capazes de realizar os requisitos do protocolo
  5. Participar de outro estudo que inclua drogas ou equipamentos experimentais
  6. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Os pacientes serão monitorados para avaliar os níveis contínuos de glicose no sangue usando o dispositivo de estudo (Physical Logic) e métodos de referência, durante 2-3 visitas clínicas, com duração de 6-8 horas cada
Os pacientes serão monitorados para avaliar os níveis contínuos de glicose no sangue usando o dispositivo de estudo (Physical Logic) e métodos de referência, durante 2-3 visitas clínicas, com duração de 6-8 horas cada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre medições contínuas de glicose usando o dispositivo de estudo e YSI (instrumento de molas amarelas)
Prazo: até 24 semanas
Correlação entre medições contínuas de glicose usando dispositivo de estudo (Physical Logic) e YSI (instrumento de molas amarelas) em níveis variáveis ​​de glicose
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Revital Nimri, Dr, Schenider Children's Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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