Beoordeling van continue niet-invasieve bloedglucosesensor - Physical Logic AG
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het niet-invasieve continue glucosedetectiesysteem van Physical Logic is gebaseerd op een vectornetwerkanalysator (VNA), die de bloedglucose bewaakt door middel van geschikte sensoren. Diëlektrische spectroscopie is een analytische techniek waarbij de elektromagnetische straling wordt beïnvloed door het elektrische dipoolmoment van het monster. interageert met. Deze methode gebruikt de verandering in de impedantie van de antenne om de verandering in de relaxatieprocessen van het ondervraagde medium te meten.
De VNA (vectornetwerkanalysator), die niet-uitstralende elektromagnetische golven met een zeer laag vermogen uitzendt, is via standaard coaxiale kabels verbonden met de juiste sensoren die zonder direct contact op de huid van de patiënt zijn bevestigd.
Studiedoel:
De haalbaarheid evalueren van een nieuwe niet-invasieve methode om continue glucosewaarden te meten met behulp van elektromagnetische straling. De glucosewaarden die door het niet-invasieve apparaat voor onderzoek worden gegenereerd, zullen worden vergeleken met de glucosemeting van een referentieapparaat, dat de bloedglucosewaarden in het onderhuidse weefsel meet.
Tijdens het onderzoek zullen we de betrouwbaarheid van het onderzoeksapparaat evalueren onder de omstandigheden van veranderende bloedglucosewaarden in het bereik van 50-400 mg/dl:
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach-Tikva, Israël, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het ondertekenen van een toestemmingsformulier
- Type 1-diabetes gediagnosticeerd ten minste 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Leeftijd > 18 jaar
- Bereid om alle studiegerelateerde procedures uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor de sensor of een van de componenten ervan
- Psychiatrische stoornis
- Patiënten met een of meer van de volgende ziekten: maligniteit, myocardinsufficiëntie, nefrologische ziekte of een andere chronische ziekte
- Patiënten die niet bereid of niet in staat zijn om de protocolvereisten uit te voeren
- Deelnemen aan een ander onderzoek dat onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparatuur omvat
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten zullen worden gecontroleerd om continue bloedglucosewaarden te beoordelen met behulp van het onderzoeksapparaat (Physical Logic) en referentiemethoden, tijdens 2-3 kliniekbezoeken, die elk 6-8 uur duren
|
Patiënten zullen worden gecontroleerd om continue bloedglucosewaarden te beoordelen met behulp van het onderzoeksapparaat (Physical Logic) en referentiemethoden, tijdens 2-3 kliniekbezoeken, die elk 6-8 uur duren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen continue glucosemetingen met behulp van het onderzoeksapparaat en YSI (instrument met gele veren)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Correlatie tussen continue glucosemetingen met behulp van een studieapparaat (Physical Logic) en YSI (Yellow Springs Instrument) bij variabele glucoseniveaus
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Revital Nimri, Dr, Schenider Children's Medical
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rmc006039ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .