Folyamatos, nem invazív vércukorszint-érzékelő – Physical Logic AG
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Physical Logic non-invazív, folyamatos glükózérzékelő rendszere egy vektorhálózat-elemzőn (VNA) alapul, amely megfelelő érzékelőkön keresztül figyeli a vércukorszintet. A dielektromos spektroszkópia egy olyan analitikai technika, amelynek során az elektromágneses sugárzást a minta elektromos dipólusmomentuma befolyásolja. interakcióba lép. Ez a módszer az antenna impedanciájának változását használja fel a lekérdezett közeg relaxációs folyamatainak változásának mérésére.
A VNA (vektorhálózat-elemző) , amely nem besugárzó elektromágneses hullámokat bocsát ki nagyon kis teljesítményű sugárzással, szabványos koaxiális kábeleken keresztül csatlakozik a megfelelő érzékelőkhöz, amelyek közvetlen érintkezés nélkül a páciens bőréhez vannak rögzítve.
Tanulmányi cél:
Egy új, nem invazív módszer megvalósíthatóságának értékelése a folyamatos glükóz értékek elektromágneses sugárzással történő mérésére. A vizsgált non-invazív készülék által generált glükóz értékeket összehasonlítjuk egy referenciakészülék glükóz leolvasásával, amely a bőr alatti szövetben méri a vércukorszintet.
A vizsgálat során értékelni fogjuk a vizsgálóeszköz megbízhatóságát 50-400 mg/dl tartományban változó vércukor értékek mellett:
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulási nyilatkozat aláírása
- Az 1-es típusú cukorbetegséget legalább 12 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt diagnosztizálták
- Életkor > 18 év
- Hajlandó minden tanulmányi eljárás elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított allergia az érzékelővel vagy annak valamelyik alkatrészével szemben
- Pszichiátriai rendellenesség
- Az alábbi betegségek közül egyben vagy többben szenvedő betegek: rosszindulatú daganat, szívizom-elégtelenség, nefrológiai betegség vagy bármely más krónikus betegség
- Olyan betegek, akik nem hajlandók vagy nem képesek teljesíteni a protokollkövetelményeket
- Egy másik vizsgálatban való részvétel, amely vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati felszerelést tartalmaz
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A betegek folyamatos vércukorszintjének felmérése a vizsgálati eszköz (Physical Logic) és referenciamódszerek segítségével történik 2-3 klinikai látogatás során, amelyek mindegyike 6-8 órán át tart.
|
A betegek folyamatos vércukorszintjének felmérése a vizsgálati eszköz (Physical Logic) és referenciamódszerek segítségével történik 2-3 klinikai látogatás során, amelyek mindegyike 6-8 órán át tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a vizsgálókészülékkel végzett folyamatos glükózmérés és az YSI (sárga rugós műszer) között
Időkeret: 24 hétig
|
Korreláció a folyamatos glükózmérés között tanulmányi eszközzel (Physical Logic) és YSI (sárga rugós műszer) változó glükózszinteken
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Revital Nimri, Dr, Schenider Children's Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rmc006039ctil
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .