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Bewertung kontinuierlicher nicht-invasiver Blutzuckersensoren – Physical Logic AG

18. November 2012 aktualisiert von: Rabin Medical Center
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer neuen nicht-invasiven Methode zur Messung kontinuierlicher Glukosewerte unter Verwendung elektromagnetischer Strahlung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das nicht-invasive kontinuierliche Glukosemesssystem von Physical Logic basiert auf einem Vektornetzwerkanalysator (VNA), der den Blutzucker durch proprietäre Sensoren überwacht. Die dielektrische Spektroskopie ist eine Analysetechnik, bei der die elektromagnetische Strahlung durch das elektrische Dipolmoment der Probe beeinflusst wird Interagiert mit. Dieses Verfahren nutzt die Änderung der Impedanz der Antenne, um die Änderung der Relaxationsvorgänge des abgefragten Mediums zu messen.

Der VNA (Vektornetzwerkanalysator), der nicht strahlende elektromagnetische Wellen mit sehr geringer Energieemission aussendet, wird über Standard-Koaxialkabel mit proprietären Sensoren verbunden, die ohne direkten Kontakt auf der Haut des Patienten angebracht werden.

Studienziel:

Bewertung der Machbarkeit einer neuen nicht-invasiven Methode zur kontinuierlichen Messung von Glukosewerten mittels elektromagnetischer Strahlung. Die vom nicht-invasiven Prüfgerät erzeugten Glukosewerte werden mit den Glukosewerten eines Referenzgeräts verglichen, das den Blutzuckerspiegel im Unterhautgewebe misst.

Während der Studie bewerten wir die Zuverlässigkeit des Studiengeräts unter den Bedingungen veränderter Blutzuckerwerte im Bereich von 50-400 mg/dl:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  2. Typ-1-Diabetes, der mindestens 12 Monate vor Studieneinschluss diagnostiziert wurde
  3. Alter > 18 Jahre alt
  4. Bereit, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen den Sensor oder einen seiner Bestandteile
  2. Psychische Störung
  3. Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen: Malignität, Myokardinsuffizienz, nephrologische Erkrankung oder eine andere chronische Erkrankung
  4. Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  5. Teilnahme an einer anderen Studie, die Prüfpräparate oder Prüfgeräte umfasst
  6. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Patienten werden überwacht, um den kontinuierlichen Blutzuckerspiegel mit dem Studiengerät (Physical Logic) und Referenzmethoden während 2-3 Klinikbesuchen zu beurteilen, die jeweils 6-8 Stunden dauern
Die Patienten werden überwacht, um den kontinuierlichen Blutzuckerspiegel mit dem Studiengerät (Physical Logic) und Referenzmethoden während 2-3 Klinikbesuchen zu beurteilen, die jeweils 6-8 Stunden dauern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen kontinuierlichen Glukosemessungen mit Studiengerät und YSI (Yellow Springs Instrument)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Korrelation zwischen kontinuierlichen Glukosemessungen mit einem Studiengerät (Physical Logic) und YSI (Yellow Springs Instrument) bei variablen Glukosewerten
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Revital Nimri, Dr, Schenider Children's Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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