- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01247649
Bewertung kontinuierlicher nicht-invasiver Blutzuckersensoren – Physical Logic AG
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das nicht-invasive kontinuierliche Glukosemesssystem von Physical Logic basiert auf einem Vektornetzwerkanalysator (VNA), der den Blutzucker durch proprietäre Sensoren überwacht. Die dielektrische Spektroskopie ist eine Analysetechnik, bei der die elektromagnetische Strahlung durch das elektrische Dipolmoment der Probe beeinflusst wird Interagiert mit. Dieses Verfahren nutzt die Änderung der Impedanz der Antenne, um die Änderung der Relaxationsvorgänge des abgefragten Mediums zu messen.
Der VNA (Vektornetzwerkanalysator), der nicht strahlende elektromagnetische Wellen mit sehr geringer Energieemission aussendet, wird über Standard-Koaxialkabel mit proprietären Sensoren verbunden, die ohne direkten Kontakt auf der Haut des Patienten angebracht werden.
Studienziel:
Bewertung der Machbarkeit einer neuen nicht-invasiven Methode zur kontinuierlichen Messung von Glukosewerten mittels elektromagnetischer Strahlung. Die vom nicht-invasiven Prüfgerät erzeugten Glukosewerte werden mit den Glukosewerten eines Referenzgeräts verglichen, das den Blutzuckerspiegel im Unterhautgewebe misst.
Während der Studie bewerten wir die Zuverlässigkeit des Studiengeräts unter den Bedingungen veränderter Blutzuckerwerte im Bereich von 50-400 mg/dl:
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
- Typ-1-Diabetes, der mindestens 12 Monate vor Studieneinschluss diagnostiziert wurde
- Alter > 18 Jahre alt
- Bereit, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen den Sensor oder einen seiner Bestandteile
- Psychische Störung
- Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen: Malignität, Myokardinsuffizienz, nephrologische Erkrankung oder eine andere chronische Erkrankung
- Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
- Teilnahme an einer anderen Studie, die Prüfpräparate oder Prüfgeräte umfasst
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Die Patienten werden überwacht, um den kontinuierlichen Blutzuckerspiegel mit dem Studiengerät (Physical Logic) und Referenzmethoden während 2-3 Klinikbesuchen zu beurteilen, die jeweils 6-8 Stunden dauern
|
Die Patienten werden überwacht, um den kontinuierlichen Blutzuckerspiegel mit dem Studiengerät (Physical Logic) und Referenzmethoden während 2-3 Klinikbesuchen zu beurteilen, die jeweils 6-8 Stunden dauern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen kontinuierlichen Glukosemessungen mit Studiengerät und YSI (Yellow Springs Instrument)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
Korrelation zwischen kontinuierlichen Glukosemessungen mit einem Studiengerät (Physical Logic) und YSI (Yellow Springs Instrument) bei variablen Glukosewerten
|
bis zu 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Revital Nimri, Dr, Schenider Children's Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rmc006039ctil
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